阿法骨化醇软胶囊

阿法骨化醇软胶囊

双氯芬酸钠缓释片

本品的主要成份为阿法骨化醇。

本品主要成分为：双氯芬酸钠；化学名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠；分子量: 318. 13

大连天宇奥森制药有限公司

浙江迪耳药业有限公司

国药准字H20067903

国药准字H20083921

1.改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状。如：低血症，抽搐，骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。 1、慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0Oug（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。 2、甲状腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-1.0Oug（4-16粒）。根据年龄、症状适当增减。 3、小儿用药：每日一次。骨质疏松口服剂量为0.01-0.03ug/kg体重，其他疾病口服剂量为0.05-1.0Oug/kg体重，根据疾病、症状适当增减。

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵医嘱。

1.禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。　 2.具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

不良反应发生率:常见>10%; 偶见>1%~ 10%;罕见>0. 001%~1%;个例 偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见: 胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血性结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中枢(外周)神经系统: 偶见:头痛、头晕、晕眩。罕见:乏力。 个例: 感觉障碍(包括感觉异常、 记忆障碍、定向障碍)、失眠、 烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。特殊感觉: 个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。皮肤: 偶见:皮疹。罕见:荨麻疹。 个例疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征 (急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。肾: 罕见:水肿。 个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。肝: 偶见:血清转氨酶增高(SGOT, SGPT

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：14岁以下的儿童不推荐使用本品。老年用药：遵医嘱用药，茵本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡盒穿孔，须慎用。

1.改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状。如：低血症，抽搐，骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

1.严重的不良反应(频度不明)。 (1)急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。 (2)肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。 2.其它不良反应(频度不明)。 (1)消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 (2)精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 (3)循环系统：轻度血压上升、心悸。 (4)肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 (5)肾脏：BUN，肌酐值上升，(肾功能降低时)肾结石。 (6)皮肤：瘙痒、皮疹、热感。 (7)眼：结膜出血。 (8)骨：关节周围钙化(骨化形成)。 (9)其它：声哑、浮肿。

1.为防止过量给药，使用本品时应定期测定血清钙浓度，调整剂量以不超过血清钙正常水平为限。 2.出现高钙血症，应立即停药，直至血清钙水平降低至正常值后，再减量开始服药。 3.高磷血症患者服药时，应与磷酸结合剂合用，以使血清鳞水平下降。 4.正在服用抗血凝剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应．其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时问达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取