吲哚美辛凝胶

吲哚美辛凝胶

依托考昔片

本品每支含吲哚美辛0.35克与l-薄荷醇1.05克，辅料为羧基乙烯基聚合物，羟丙甲基纤维素2906，依地酸钠，亚硫酸氢钠，香料，二异丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二异丙基已二酸，异丙醇。

主要成份为依托考昔。化学名称: 5-条氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-联吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

Kowa Company Ltd., Fuji Factor

齐鲁制药有限公司

H20130224

国药准字H20193273

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

一日1-4次，适量涂于患处。每日不超过4次。

口服，本品的推荐剂量为骨关节炎每日1次，每次30mg；急性痛风性关节炎和原发性痛经每日1次，每次120mg。其余详见说明书。

涂药部位偶有发疹、发红、瘙痒、肿胀、刺痛感、发热、干燥感等症状出现。

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样， 可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天【相当于人体剂量(90mg)的1.5倍】时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人(65岁及以 上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率:依托考昔组和对照

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成分可穿透皮肤到达患处，发挥止痛作用。

使用注意事项:1.下列患者使用前应咨询医生或药师。正在接受医生治疗者。正在使用其他药品者。妊娠及可能妊娠的妇女。本人或家族为过敏体质者。有药物过敏史者。2.出现下列情况时，应立即停止用药，并咨询医生或药师。使用后皮肤出现发疹、发红、瘙痒、肿胀、刺痛感、发热、干燥感。使用5-6日仍未见症状改善。用法用量注意事项:1.应按照规定的用法用量使用。2.11岁以上儿童应在成人监督指导下使用。3.未满11岁儿童请勿使用。4.注意不要让本品进入眼睛。万一不慎进入眼部，应立即用清水或温水清洗。情况严重时，应到眼科就诊。5.本品仅限于外用，不可内服。6.每周的使用量不可超过50克。7.请勿用透气型差的塑料布等裹覆涂药部位。8.本品性状发生改变时禁止使用。保管及其它注意事项:1.请将本品放在儿童不能接触的地方。2.请勿放入其它容器存放，以避免误用及产品变质。3.为避免容器变形，请勿长时间存放于车中等高温处。容器变形易造成海绵部分脱落和溶液外泄，故注意保管。4.请勿用沾有本品的手接触眼睛等粘膜部位。5.如衣服或被褥沾到本品，应尽快用水或者洗涤剂清洗。6.请勿与眼睛、装饰用金属类、化纤类的衣服、塑料类、底板以

据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(蔡普生)，选择性环氧化酶2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性 环氧化酶2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。 即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 因为选择性环氧化酶-2抑制剂对血小板不具有作用，因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 避免与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时，发生胃肠