格列齐特缓释片

格列齐特缓释片

利格列汀片

本品主要成分为格列齐特。

利格列汀。

中峘本草制药有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

国药准字H20060618

国药准字J20171087

本品当单用饮食疗法运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg（1至4片）。建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

成人：推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服...

1.已知对格列齐特或其中一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；2.1型糖尿病：3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒：4.严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素；5.应用咪康唑治疗者

临床试验经验 因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。 基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀5mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为12周和24周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为18周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为24周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为24周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在24周）。 在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n=2176）更常见的不良事件见表1。 利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。 表1 在安慰剂对照

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：在大鼠和家兔中，进行了生殖研究。但是，并没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。因为动物的生殖研宄并不是总能预测人类的反应，因此除非确有需要外，本品不得在妊娠期间使用。 利格列汀在子代器官形成期给予孕鼠，剂量达30mg/kg，给予孕家兔，剂量达150mg/kg，并无致畸性，根据AUC暴露水平，约为临床剂量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母体毒性的利格列汀剂量，在大鼠中（临床剂量的1000倍），引起骨骼骨化的发育延迟以及大鼠的胚胎丢失略有增加；在家兔中（临床剂量的1

本品当单用饮食疗法运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞳睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁．精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病便例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹揭，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。罕见的不良反应：一皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲粪药物，援少数病例有过敏性结节性脉管炎。一血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等，这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少．粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。一肝一胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁鄯积性黄疽出现．中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不垒(胆汁郁积和黄疸)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。一视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

详见说明书。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者。由于延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见[不良反应]）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。下列因素将促进低血糖的发生：—患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）；—营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物；—运动和摄取碳水化合物二者间不平衡；—肾功能不全；—严重肝功能不全；—格列齐特缓释片服用过量；—某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全；—与某些其他的药物合并应用（参见[药物相互作用]）。—肾与肝功能不全：肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。—需向患者说明的资料：应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗，按时运动及监测血糖水平的重要性。—血糖不平衡：患者有下列任何情况，口服治疗糖尿病药物，可使血糖浓度受到影响：发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。所有口服降糖药，包括格列齐特，长期应用时，药效对许多病人都会减弱。这可能由于糖尿病的严重程度进展，或者是由于对治疗的反应减低，这种现象称为继发性失效，应与原发性失效区分，后者指该药物指定为对某一些患者作为非常前期治疗而证明是无效者。在将患者定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动。—实验室检查：糖基化血红蛋白水平（或空腹血糖水平）是评估降糖疗效较好的指标。自我监测血糖是非常有效的。—对驾驶及操作机器的影响：在驾驶和/或操作机器时患者应警惕低血糖症状，特别是在开始治疗时。

一般信息：本品不能用于治疗1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后报告，包括致命的胰腺炎。告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征，如发生腹部持续性剧烈疼痛，有时会放射到背部，可伴有或不伴有呕吐，这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停止服用利格列汀片，并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。 与已知会引起低血糖的药物合用：已知促胰岛素分泌药和胰岛素会引起低血糖。在一项临床试验中，利格列汀与促胰岛素分泌药（例如，磺脲类）合用引起的低血糖发生率，高于安慰剂。在重度肾功能不全患者中利格列汀与胰岛素合用会引起较高的低血糖的发生率。因此，与利格列汀合用时，需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素，从而减少低血糖的风险。 大血管的结果：尚无临床研究建立利格列汀或其他降糖药能够降低大血管风险的确切证据。 对驾驶和操作机器能力的影响：未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研宄。但是，应提醒患者发生低血糖症的风险，尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。