双氯芬酸钠栓

双氯芬酸钠栓

艾拉莫德片

本品主要成份为双氯芬酸钠。  化学名称：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠  分子式：C14H10CI2NNaO2  分子量：318.13

本品活性成份为：艾拉莫德。

湖北人福成田药业有限公司

先声药业有限公司

国药准字H20058520

国药准字H20110084

消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。

活动性类风湿关节炎。

用时将栓剂取出，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日5...

口服。一次25mg (1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。

1.胃肠反应：主要为肛门刺激症状、胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔； 　　 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等； 　　 3.肾脏引起浮肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应； 　　 4.其他少见的有肝酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，1/1000，

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸，孕妇慎用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：用药期间应常规随访检查肝肾功能。

消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。

活动性类风湿关节炎。

1.药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 2.非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察没有发现肿瘤发生率增加，一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向，各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变，给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。 3.急性毒性实验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

1避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以是不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频繁增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引用严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍 ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。 2.活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治