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百泽安
(替雷利珠单抗注射液)
百泽安
(替雷利珠单抗注射液)

百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

处方药 非医保

通用名称:百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

批准文号:国药准字S20190045

生产企业: 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司

功能主治:本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
百泽安
(替雷利珠单抗注射液)
百泽安 (替雷利珠单抗注射液)
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
主要成分

活性成分:替雷利珠单抗,针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体(IgG4变体)。 辅料:柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物,L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

生产企业

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

批准文号

国药准字S20190045

国药准字H20093721

说明
作用与功效

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用法用量

本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药,推荐剂最为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有初步的疾病进展表现,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药,不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请参见表1.有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导,慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。 肾功能不全 目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群 尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。 老年人群 本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。给药方法 本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μum)。 本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9mg/ml,0.9%)稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。 给药前药品的稀释指导如下: 溶液制备和输液 请勿摇晃药瓶。 药品从冰箱中取出后,稀释前可在室温下(25°C及以下),最长放置2小时。 应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色,应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20ml,含本品200mg),转移到含有注射用氯化钠溶液(9mg/mI,0.9%)的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。 本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备,稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用,稀释液可保存不超过24小时,这24小时包括冷藏条件下(2~8°C)储存不超过20小时,以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。 本品不得冷冻。 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余详见说明书。

副作用

对活性成份或[成份]项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中,-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge;1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1:奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge;1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge;1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药:用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药:用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

成分

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

药理作用

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由替雷利珠单抗引起的不良反应近似发生率。由于临床试验在各种不同条件下进行,因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性特性总结 本产品的安全性信息来自三项单药临床研究(BGB-A317.001[N=451],BGB-A317-102[N=300],和BGB-A317-203[N=70]),共涉及821例患者.肿瘤类型包括非小细胞肺癌(N=105)、食道癌(N=81)、胃癌(N=78)、经典型椹奇佥淋巴瘤(N=70)、肝细胞癌(N=69)、结直肠癌(N=54)、卵巢癌(N=51)、尿路上皮癌(N=39)、肾细胞癌(N=37)、黑色素瘤(N=36)、乳腺癌(N=32)、头颈部鳞状细胞癌(N=29)、鼻咽癌(N=27)、胆管癌(N=18)、胰腺癌(N=10)、小细胞神经内分铋癌(N=10)、肉瘤(N=10)、间皮瘤(N=9)、宫颈癌(N=7)、其他类型肿瘤(N=49)。上述研究中383例接受了200mg每3周1次的替雷利珠单抗治疗,355例接受了5mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗,各有26例分别接受了2mg/kg或5mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗,21例接受了2mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗,7例接受了10mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗,3例接受了0.5mgkg每2周1次的替雷利珠单抗治疗。替雷利珠单抗中位给药时间为16周(范围:0.6~162周),35.7%的患者接受替雷利珠单抗治疗≥6个月,20.0%的患者接受替雷利珠单抗治疗≥12个月。 接受替雷利珠单抗治疗的821例患者中所有级别的不良反应发生率为71.0%,发生率≥10%的不良反应包括:疲乏,皮疹,甲状腺功能减退症,丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。 3级及以上不良反应发生率为18.4%,发生率≥1%的包括:γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。 临床研究中的不良反应 经典型覆奇金淋巴瘤 BGB-A317-203研究是-项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中开展的开放、多中心、单臂、II期临床试验,评价替雷利珠单抗单药的安全性和有效性。共入组70例患者,接受替雷利珠单抗200mg每3周1次静脉给药。中位治疗时间为57周(范围:6~84周)。81.4%的患者接受替雷利珠单抗治疗时间≥6个月,74.3%的患者接受替雷利珠单抗治疗时间>12个月。 本研究中,所有级别的治疗后出现的不良反应发生率为91.4%,发生率≥10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。3级及以上的不良反应发生率为21.4%,发生率>2%的为肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为15.7%,发生超过1例患者的与药物相关的SAE为肺部炎症、发热。4例(5.7%)患者因不良反应永久终止替雷利珠单抗治疗,分别为肺部炎症2例(3级)、机化性肺炎1例(3级)、局灶节段性肾小球肾炎1例(3级)。8例 (11.4%)患者因不良反应暫停替雷利珠单抗治疗,包括:发热合并头痛、乏力、带状疱疹、结节性红斑、甲状腺功能减退合并血肌酸磷酸激酶升高、骨关节炎、间质性肺病和机化性肺炎。 该研究中,接受本品治疗的患者中不良反应(发生率≥5%)汇总见表2,实验室检查异常(发生率>5%)见表3。 特定不良反应描述 本品的特定不良反应来自手上述的兰项临床研究共821例受试者的安全性信息。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关不良反应处理的详细指导原则见[注意事项]。 兔疫相关性肺炎 在接受本品治疗的患者中,共24例(2.9%)发生免疫相关性肺炎,其中1级为3例(0.4%),2级为7例(0.9%),3级为13例(1.6%),5级为1例(0.1%)。 至免疫相关性肺炎发生的中位时间为2.8个月(范围:7天~20.8月),中位持续时间为3.3个月(范園:0.1-16.3月)。有12例(1.5%)患者永久停止本品治疗,有9例(1.1%)患者暂停给药。24例中14例(58.3%)患者接受了系统邀素治疗,中位起始量为50mg天(范围:30~-125mg/天),中位给药持续时间为好个月(范围:0.2~13.7月),24例中有13例(54.2%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗至少40mg/天强的松等效剂量)。24例中12例(50.0%)患者肺炎缓解,至缓解的中位时间为1.0个月(范围;0,3-3.7月) 免疫相关性腹泻及结肠炎: 在接受本品治疗的患者中共9例(1.1%2发生了免疫相关性腹泻或结肠炎,其中5例(0.6%)发生免疼相养性腹泻,2例为3级,:其余3例为b~2级:4例(0.5%)发生3级结肠炎。 和人至免疫相关性腹泻或結肠炎的中位发生时间为1.2个月:(2天~9.9月〉。中位持续时间为0.4介月(范围:0.03~29.2月)。有3例(0.4%)患者永久停止本品治疗,有3例(0.4%)患者暂停给药。9例中4例和43患者接受高剂量皮质 类固醇治疗(至少40pog/天强的松等效剂量),中位起始剂量为65mg/天(范围:50~100mg/天),中位给药持续时间为1.0个月(范围:0.5~29.7月)。9例中6例(66.7%)患者腹泻或结肠炎缓解,至缓解的中位时间为0.3个月(范围:0.03~5.3 月)。 免疫相关性肝炎 在接受本品治疗的患者中并共15例(1.8%)发生免疫相关性肝功能异常,其中1级为1例(0.1%),2级为6例(0.7%),3级为8例(1.0%》。至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.5个月(范围:8天~11.8月),中位持续时间为:0.9个月(范围:0.1-6.1月)。3例(0.4%)患者永久停止本品治疗,9例(11%)患者暂停给药。15例中10例(66.7%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少、40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为60mg/天(范围:50-156.3mg),中位给药持续时间为0.9个月(范围:0.4-6.0月)。15例中7例(46.7%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.6个月(范围:0.1~3.6月) 免疫相关性肾炎 在接受本品治疗的患者中,有2例60.2%)患者出现免疫相关性肾炎,分别为2级和3级。首次给药后至肾炎发生时间分别为0.5,个月和2.1个月。2级肾炎患者因此导致暂停本品给药,3级肾炎患者因此永久停用本品。2例患者均接受了皮质类固醇治疗,强的松起始剂量分别为80mg/天和20mg/天。2例肾炎患者皮质类固醇逐渐减量维持治疗。至数据截止日,2例患者均在恢复中。 ...... 免疫原性 所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关,并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。 因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。在接受本品0.5至10mg/kg每2周1次或每3周1次治疗的患者中,采用电化学发光(ECL)免疫分析法检测m清中是否存在抗替雷利珠单抗的抗体(ADA)。观蔡到落疗荫简出现的ADA的发生率为15.1%(704例可评价患者中有106例了。对ADA阳性患者的血清进一步采用竞争性ECL配体结合测定法进行替雷利珠单抗的中和抗体(Nab)检测,其中4例(0.6%)患者检测为阳性。在344例接受推荐剂量(200mg每3周1次)治疗的可评价患者毕,48例(13.4%岁患者检测到治疗期间出现的ADA,4例(1.2%)患者检测到中和抗体。基于现有数据,尚不能判断ADA产生对术品药代动力学、有效性和安坐性的影响。

注意事项

免疫相关不良反应 接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应也包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药欧后,l可能累及任何组织器官。 对于疑似免疫相关不良反应,应进得充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的。并且可通过中断本品治疗。皮质类固醇治疗和或支持治疗来处理。整体而言,对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见[用法用量])。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应,根据临床指征,给予1~2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗,直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药,快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善,则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。 本品给药后任何复发性3级免疫相关不良反应,末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0~2级(除外内分泌疾病),以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降至<10m/天强的松等效剂量,应永久停药。 免疫相关性肺炎 已经在本品治疗中观察到了,免疫相关性肺炎,包括致死病例(参见[不良反应]).应监测患者是否有肺炎症状和体征,如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等,以及放射学改变(例如局部毛玻璃样混独、斑块样漫润)。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血氧饱和度等检查进行评估和确认,并排除感染、疾病相关等其他病因。对于2级免疫相关性肺炎的患者,应暂停本品治疗,出现3级或4级或复发性2级免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗(参见[用法用量])。 免疫相关性腹泻及结肠炎 在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹写吸结肠炎的报告(参见[不良反应])。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便,并排除感染和基础疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者,应暂停本品治疗。4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎,应永久停止本品治疗(参见[用法用量])。

1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患

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