复方五仁醇胶囊

复方五仁醇胶囊

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

五味子、茵陈、白芍、碳酸钙。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

吉林省正和药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字Z22023083

国药准字H20173303

清热利胆，平肝养血，降低血清丙氨酸氨基转移酶。用于治疗慢性肝炎。

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

口服，一次3粒，一日3次，四周为一疗程。肝功能正常后再服两个疗程，药量可酌减

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量:对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。详见说明书。

1.、高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。2、服用洋地黄类药物期间禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大。2.中断治疗后乙肝恶化。3.新发作或恶化的肾损害。4.骨矿物密度下降。5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

清热利胆，平肝养血，降低血清丙氨酸氨基转移酶。用于治疗慢性肝炎。

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

尚不明确。

1.药理：富马酸替诺福韦酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。富马酸替诺福韦二吡呋酯首先需要经二酯的水解转化为替诺福韦，然后通过细胞酶的磷酸化形成二磷酸替诺福韦，也叫链末端终止剂。二磷酸替诺福韦通过与天然底物5-三磷酸脱氧腺苷竞争，并且在与DNA整合后终止DNA链，从而抑制HIV-1反转录酶和HBV反转录酶的活性。二磷酸替诺福韦对哺乳动物DNA聚合酶α、β线粒体DNA聚合酶γ是弱抑制剂。传毒性：富马酸替诺福韦二吡呋酯在体外小鼠淋巴试验中能导致基因突变，在Ames试验中结果为阴性。在一项体内小鼠微核试验中，富马酸替诺福韦二吡呋酯对雄性小鼠给药结果为阴性。2.毒理：生殖毒性：根据体表面积比较，在大鼠中以相当于人10倍的剂量给予富马酸替诺福韦二吡呋酯，雄性大鼠在交配前连续28天给予药物、雌性大鼠在交配前到妊娠第7天连续15天给予药物，结果显示富马酸替诺福韦二吡呋酯对生育能力、交配行为和早期胚胎发育均未见影响。然而，在雌性大鼠中出现发情周期的改变。致癌性：在小鼠和大鼠中进行了富马酸替诺福韦二吡呋酯的长期经口给药致癌性研究，暴露水平最高大约分别为人体HIV-1感染治疗剂量的16倍（小鼠

本品含有碳酸钙，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中碳酸钙的不良反应或其他应当注意的事项，故在此罗列与碳酸钙相关的内容，以提示医生和患者在使用本品时予以关注。1、碳酸钙属于补钙药，中和胃酸药，单用时日服剂量一般不得超过6g。2、心肾功能不全者慎用。3、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料、大量吸烟以及大量进食富含纤维素的食物，均会抑制口服钙剂的吸收。4、碳酸钙与苯妥因钠类以及四环素同用，二者吸收均减低。5、维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6、含铝的抗酸药与碳酸钙同服时，铝的吸收增多。7、与钙通道阻滞剂(如硝苯地平)同用，血钙可明显升高至正常以上，但盐酸维拉帕米等的作用则降低。8、碳酸钙与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症。9、碳酸钙与含钾药物合用时，应注意心律失常。10、与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用，可减少嗳气、便秘等副作用。11、以下为单独使用碳酸钙时的不良反应：(1)嗳气、便秘。(2)偶可发生奶-碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。(3)过量长期服用可引起胃酸分泌反跳性增高，并可发生高钙血症。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肾功能不全患者需调整剂量；3. 定期监测肝功能；4. 避免与肾毒性药物合用；5. 服用期间需保持充足的水分摄入。