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尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)
尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)

尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)

处方药 非医保

通用名称:尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)

批准文号:国药准字H20052633

生产企业: 山东新时代药业有限公司

功能主治:1.用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等(国外资料)。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)
尼松(酮咯酸氨丁三醇胶囊)
替莫唑胺胶囊
替莫唑胺胶囊
主要成分

化学名称:(±)-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐(1:1)复合物。

替莫唑胺。

生产企业

山东新时代药业有限公司

Orion Corporation

批准文号

国药准字H20052633

注册证号H20171090

说明
作用与功效

1.用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等(国外资料)。

本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

用法用量

口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗,且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗的推荐剂量如下:   65岁以下:肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后,口服首次2粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。   65岁或以上、肾损伤或体重小于50kg(110磅):肌注单次给药30mg、静注单次给药15mg或15mg多次给药后,口服首次1粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。   缩短推荐给药间隔可能导致增加不良反应的程度和频率。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

副作用

1.已知对本品过敏的患者。  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。  6.重度心力衰竭患者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药:尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年用药:与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

成分

1.用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等(国外资料)。

本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

药理作用

【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有:胃肠道溃疡、出血、穿孔,手术后出血,肾功能衰竭,过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下:·发生率1%以上的:全身性的:水肿(4%)心血管:高血压皮肤病:瘙痒、疹胃肠道:恶心(12%),消化不良(12%),胃肠的疼痛(13%),腹泻(7%),便秘,胃气胀,胃肠胀痛,呕吐,口腔炎血液和淋巴系统:紫癜神经系统:头痛(17%),嗜睡(6%),头晕(7%),出汗注射部位痛:在多次给药研究中,约有2%的病人出现此不良反应·发生率1%或以下的:全身性的:体重增加,发热,感染,无力心血管:悸动,苍白,晕厥,血管扩张皮肤病:风疹胃肠道:胃炎,直肠出血,嗳气,食欲缺乏,食欲增强血液和淋巴系统:鼻出血,贫血,嗜酸性粒细胞增多神经系统:震颤,恶梦,幻觉,兴快感,椎体外系统症状,眩晕,感觉异常,抑郁,失眠,神经质,口干,异常思维,注意力无法集中,运动机能亢进,麻痹呼吸系统:呼吸困难,肺水肿,鼻炎,咳嗽特殊感觉:味觉异常,视觉异常,视力模糊,耳鸣,丧失听觉泌尿生殖系统:血尿,蛋白尿,少尿,尿潴留,多尿,尿频3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。4、上市后不良反应监测:全身性的:过敏性反应,喉水肿,舌水肿,血管性水肿,肌痛心血管系统:低血压,潮红皮肤病:莱尔综合征(Lyell’ssyndrome),史-约综合征(Stevens-Johnsonsyndrome),脱落性皮肤炎,斑丘疹,风疹胃肠道:消化性溃疡,胃肠道出血,胃肠道穿孔,黑粪,急性胰腺炎,呕血,食管炎。血液和淋巴系统:术后伤口出血,血小板数减少,白细胞数减少肝:肝炎,肝衰竭,胆汁郁积性黄疸神经系统:惊厥,精神病,无菌性脑膜炎呼吸系统:气喘,支气管痉挛泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭,肋痛(伴有或无血尿或氮质血症),间质性肾炎,低钠血症,高钾血症,溶血尿毒症综合征。5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究,结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性,程度与剂量有关(见下表),这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

注意事项

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中,接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间,接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案,都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为: 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者: 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前,建议采用止吐药预防, 2.在辅助治疗期间,极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child'sClassI

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