尼松 (酮咯酸氨丁三醇胶囊)

尼松 (酮咯酸氨丁三醇胶囊)

布洛芬缓释胶囊

化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。辅料为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

山东新时代药业有限公司

中美天津史克制药有限公司

国药准字H20052633

国药准字H20013062

1.用于中、重度疼痛（如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等（国外资料）。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗，且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗的推荐剂量如下： 　　65岁以下：肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后，口服首次2粒，后每4～6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。 　　65岁或以上、肾损伤或体重小于50kg（110磅）：肌注单次给药30mg、静注单次给药15mg或15mg多次给药后，口服首次1粒，后每4~6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。 　　缩短推荐给药间隔可能导致增加不良反应的程度和频率。

口服，成人及12岁以上儿童，一次1粒，每日服用两次(早晚各一次)。

1.已知对本品过敏的患者。　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。　　6.重度心力衰竭患者。

1.一般为肠、胃部不适，少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2.偶见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时通常伴有血清尿素水平升高和水肿，罕见支气管痉挛。4.有肠道疾病如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症。初始症状为发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)可肝病。6.极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿，呼吸困难，心动过速，低血压(过敏反应，血管性水肿或休克)。7.用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病)患者中，布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、

1.用于中、重度疼痛（如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等（国外资料）。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：·发生率1%以上的：全身性的：水肿（4%）心血管：高血压皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎血液和淋巴系统：紫癜神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应·发生率1%或以下的：全身性的：体重增加，发热，感染，无力心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张皮肤病：风疹胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。4、上市后不良反应监测：全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛心血管系统：低血压，潮红皮肤病：莱尔综合征（Lyell’ssyndrome），史-约综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎呼吸系统：气喘，支气管痉挛泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。