缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

盐酸乐卡地平片

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

盐酸乐卡地平

江苏万高药业股份有限公司

Recordati S.P.A.

国药准字H20090262

H20160258

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或轻至中度肝功能衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。

用法

已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现:血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠期根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理，不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第4-6月和709月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂（作用于肾素-血管紧张素醛固酮RRAS系统的药物类别）可导致胎儿伤害和死亡。另外，回顾性数据显示，最初的三个月使用ACE抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪，可引起胎儿或新生儿的血小板减少症，并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况，因此与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期/哺乳期（见[禁忌]）或计划怀孕的患者。对有怀孕可能的妇女，医生处方任何作用于RAAS的药物时，应当告知其这类药物在怀孕期间的潜在风险。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。2.哺乳期尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄，缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有较强的血管选择性，起效平缓，降压作用强，作用时间长，负性肌力作用小等特点。体外研究发现，乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用，因而在体内具有较强的降压作用。但对心率和心输出量的影响较小。由于具有较大的疏水基团，脂溶性强，乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中，与血管平滑肌细胞膜结合，释放缓慢，所以，虽然该药血清消除半衰期短，但作用持久。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压．在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。 系统性红斑狼疮 有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。 其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸

病态窦房结综合征的患者（如果体内没有安装起博器），在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢吡啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。