美沙拉秦灌肠液

美沙拉秦灌肠液

马来酸曲美布汀分散片

本品主要成份为美沙拉秦。化学名称：5-氨基水杨酸。

本品活性成份为马来酸曲美布汀。

Vifor AG Zweigniederlassung Me

浙江昂利康制药股份有限公司

H20150127

国药准字H20040882

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

1、胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。 2、肠易激综合症。

给药方式：直肠给药。成人推荐用量：急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次...

成人口服,每次1～2片(0.1～0.2g)，每日3次。根据年龄、症状适当增减剂量...

器官系统分类： 血液和淋巴系统疾病-十分罕见（<0.01%）：血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。 神经系统疾病-罕见：头痛、头晕。十分罕见：外周神经病变。 免疫系统疾病-十分罕见：过敏反应如：过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎 心脏疾病-罕见：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及纵隔疾病-十分罕见：过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。 胃肠疾病-罕见：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见：急性胰腺炎。 肾脏和泌尿疾病-十分罕见：肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。 皮肤和皮下组织疾病-十分罕见：脱发。 肌肉骨骼和结缔组织疾病-十分罕见：肌痛、关节痛。 肝胆疾病-十分罕见：肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。 生殖系统疾病-十分罕见：可逆性的精子减少症。

本品毒性较低，不良反应少而轻微。偶见: 胃肠道：腹泻、肠鸣、便秘、呕吐。 中枢神经系统：困倦、眩晕、头痛、疲劳。  皮肤：皮疹、冷热感觉。 肝功能改变:转氨酶升高。 其他：口渴、口内麻木和心动过速。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未马来酸曲美布汀对孕妇、哺乳期妇女安全性的资料，如需使用，应慎用。 儿童用药：目前尚无马来酸曲美布汀对儿童安全性的资料。如需使用，应慎重。 老年用药：老年患者减量服用。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

1、胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。 2、肠易激综合症。

药理作用： 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直肠给予本品后，美沙拉秦主要局部作用于肠黏膜下层组织。 毒理研究： 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

1.对消化道运动的影响 　　（1） 胃运动调节作用 　　离体试验结果提示，本品在浓度为10-5g/ml时可使豚鼠胃前庭部环状肌自律运动的振幅减小，增加不规则微弱运动的频率和振幅，使其趋于规律的节律性收缩。胸部迷走神经切断的麻醉犬静脉注射给予本品3mg/kg，可使其胃的不规则运动趋于规律化。 　　人静脉注射给予本品1mg/kg后，发现可抑制消化系统疾病患者胃幽门部运动机能亢进肌群的运动，也可增进运动机能低下肌群的运动。 　　（2） 对消化系统推进性运动的影响 　　成人空肠内给予本品4～6mg/kg，可诱发消化道生理性推进运动。 　　（3） 对胃排空功能的影响 　　慢性胃炎患者口服本品200mg，可使胃排空功能的减弱得到改善，也可使胃排空功能亢进得到抑制。 　　（4） 肠运动调节作用 　　离体试验结果提示，在浓度为10-5g/ml时，对张力低下（低负荷）的豚鼠结肠平滑肌，有增加张力的作用；对张力增加（高负荷）的豚鼠结肠平滑肌，有降低张力，减小振幅的作用。 　　人静脉注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的运动亢进，使回肠、上行结肠、S状结肠运动恢复至负荷前水平。 　　（5） 食管下端括约压（

 1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每隔3隔天例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2、肝功能障碍者应慎用本品。 3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。 7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。

出现皮疹者应作适当处理。