坎地沙坦酯分散片

坎地沙坦酯分散片

卡托普利片

本品主要成份为坎地沙坦酯。化学名称：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(环己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

本品主要成份为卡托普利。

昆明源瑞制药有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20060174

国药准字H31022986

原发性高血压。

高血压；心力衰竭。

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效予以调整。 1.成人常用量 （1）高血压，口服，1次12.5 mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50 mg，每日2-3次。疗效不满意可加用其他降压药。 （2）心力衰竭，开始1次口服12.5 mg，每日2-3次，必要时逐渐增至50 mg，每日2-3次。若需进一步加量，宜观察疗效2周再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低患者，初始剂量6.25 mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2.小儿常用量 降压或治疗心力衰竭，按体重0.3 mg/kg，每日3次，必要时每隔8-24小时增加0.3 mg/kg，求得最低有效量。

严重的不良作用(发生率不明)。详见说明书。

较常见的有： 皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%-10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 心悸，心动过速，胸痛。 咳嗽。 味觉迟钝。 较少见的有： 蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。 眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。 血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。 心率快而不齐。 面部潮红或苍白。 少见的有： 白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3-12周出现，以10-30天最显著，停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。

孕妇及哺乳期妇女用药：在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10ml/kg日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1．本品能通过胎盘，可危害胎儿，检出怀孕应立即停用本品。2．本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。儿童用药：曾有报告本品用于婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。老年用药：老年人对降压作用敏感，应用本品须酌减剂量。

原发性高血压。

高血压；心力衰竭。

慎重用药（对下列患者应慎重用药）： 1.有双侧或单肾动脉狭窄的患者（见2.重要的基本注意事项）。 2.有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。3.有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 4.有药物过敏史的患者。 5.老年患者（参照[老年患者用药]项）。 重要的基本注意事项： (1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 (2) 由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 (3) 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降。特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。进行血液透析的患者。严格进行限盐疗法的患者。服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压

1．胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药。 2．本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3．下列情况慎用本品： (1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。 (2)骨髓抑制。 (3)脑动脉或冠状动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。 (4)血钾过高。 (5)肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。 (6)主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。 (7)严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4．用本品期间随访检查： (1)白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查； (2)尿蛋白检查每月一次。 5．肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增；若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6．用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7．用本品时若白细胞计数过低，暂停