匹多莫德胶囊

匹多莫德胶囊

盐酸金刚乙胺片

本品主要成份为匹多莫德。

本品主要成分为盐酸金刚乙胺片。

南京海辰药业股份有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司

国药准字H20090359

国药准字H20010785

本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

项。

本品为口服制剂，用法与用量如下： 1．成年人和儿童的预防用药： 成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片)，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2．成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片)，每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

1、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，食欲不振，腹泻. 2、神系统障碍：神经过敏，失眠，集中力差，头晕，头痛，老年人步态失调. 3、其他；无力，口干 以上不良反应在继续用药后均可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：严格遵守儿童用药的用法与用量，详见

孕妇及哺乳期妇女用药：已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。儿童用药：本品用于预防儿童A型流行性感冒，治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

药理作用 本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给

高敏体质者慎用；因食物影响本要的吸收，所以，本品应在两餐间服用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 避免与中枢神经系统抑制药物同用；4. 服药期间不宜驾驶车辆或操作机械；5. 过敏体质者慎用。