小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为每1ml含盐酸麻黄碱0.8mg，桔梗30mg、氯化铵15mg、苯巴比妥0.3mg、枸橼酸钠15mg、枸橼酸2mg、薄荷脑0.15mg、苯甲酸1.5mg、茴香水0.004ml、氯仿0.002ml。

本品主要成份为他达拉非。

北京海德润医药集团有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H11022526

国药准字H20193314

用于小儿感冒、支气管炎引起的咳嗽、多痰等。

治疗勃起功能障碍。

口服。一日3～4次。5～15岁：一次5～15ml；2～5岁：一次3～4ml；2岁以下酌减。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1.对巴比妥药过敏者禁用。2.肝功能不全患者禁用。3.镰状细胞贫血患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

用于小儿感冒、支气管炎引起的咳嗽、多痰等。

治疗勃起功能障碍。

1.偶有心悸、发热感、出汗等，休息片刻即可消失。2.大剂量或长期使用可引起精神兴奋、震颤、焦虑、失眠、心痛、心悸、心动过速等。3.可能引起微妙的情感变化，出现认知和记忆的缺损。4.长期用药，偶见叶酸缺乏和低钙血症。5.罕见巨幼红细胞性贫血和骨软化。6.大剂量时可产生眼球震颤、共济失调和严重的呼吸抑制。7.用本品的患者中约1%～3%的人出现皮肤反应，多见者为各种皮疹，严重者可出现剥脱性皮炎和多形红斑（或Stevens-Johnson综合征），中毒性表皮坏死极为罕见。8.有报道用药者出现肝炎和肝功能紊乱。9.长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合征。

1.交叉过敏反应对其他拟交感胺类药，如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者，对本品也过敏。2.如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状出现时应注意停药或调整剂量。3.短期内反复用药，作用可逐渐减弱（快速耐受现象），停药数小时后可以恢复。每日用药如不超过3次，则耐受现象不明显。4.对一种巴比妥过敏者，可能对本品过敏。5.肝功能不全者，用量应从小量开始。6.长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起撤药症状。7.与其他中枢抑制药合用，对中枢产生协同抑制作用，应注意。8.有轻微脑功能障碍症儿

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。