他克莫司胶囊

他克莫司胶囊

鲑鱼降钙素喷鼻剂

本品主要成份为他克莫司。

合成鲑鱼降钙素

浙江海正药业股份有限公司

深圳大佛药业股份有限公司

国药准字H20083039

国药准字H20052507

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

1骨质疏松症：（1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症；（2）老年性骨质疏松症；（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛；（2）神经并发症；（3）&nbs

推荐的剂量仅参考，治疗过程中应根据患者个体情况进行他克莫司的剂量调整。 如患者情...

用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：1 取下瓶盖。2 首次使用喷鼻剂之前（每瓶一喷的包装规格的除外，1喷／瓶规格的包装无需提前按压，拆开外包装后即为待使用状态，直接放入鼻腔后按压一次即可），手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现咔喀声，然后放松，重复操作，以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。3 将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便喷剂充分扩散，按压瓶帽一次然后松开(见"金尔力喷鼻装置使用示意图")。

由于患者大部分存在有严重的基础性疾病，且经常是并用多种药物，使得与免疫抑制剂相关的不良反应较难确定。 有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，通常剂量降低后可获得改善。与静脉给药相比，口服给Y的不良反应发生率较低。 多数患者似乎在术后第一周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。 下述不良反应按身体系统分类，及其发生频率排序。 感染：如同其它免疫抑制剂，使用他克莫司的患者对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的可能性会增加。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿、肺炎。如果他克莫司与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的危险性。 对患者用他克莫司和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受他克莫司治疗的患者巨细胞病毒（CMV）感染发病率降低。 肾脏 频发：肾功能异常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少） 罕见：肾衰 个例报道有：溶血性尿毒症（HUS）、肾小管坏 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。 血糖代谢：据报道他克莫司治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 中枢神经系统：频发：震颤、头痛、感觉异常和失眠（大多数为

对鲑鱼降钙素过敏者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时禁用他克莫司，动物实验（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用他克莫司前应排除妊娠的可能性。 他克莫司能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。  动物实验（大鼠）表明，他克莫司可通过分泌进入乳汁。哺乳期使用他克莫司的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用他克莫司时不应哺乳。 儿童用药：对儿童肝移植、肾移植患者，通常使用量为成人推荐剂量的1.5-2倍（肝功能、肾功能受损者情况

儿童注意事项： 由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。 妊娠与哺乳期注意事项： 鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。然而妊娠的妇女不宜使用。哺乳期不主张使用本药，因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁。 老人注意事项： 老年人应用无需调整剂量。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

1骨质疏松症：（1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症；（2）老年性骨质疏松症；（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛；（2）神经并发症；（3）&nbs

详见说明书。

药理作用：本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨胳对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。毒理研究：重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂

本品治疗应在医学人员监护下，在具备严密的实验设备的科室内监测下进行。他克莫司为处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由具有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。 剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理病人的移植中心内处理。 患者应受到严密监测和管理，尤其是在移植术后的第一个月内。 对下列参数应作常规监测：血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核他克莫司的用量。 应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，立特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 曾出现与他克莫司治疗相关的神经性及中枢神经系统紊乱的个例报道。因此，对有上述不良事件的患者应严密监控。如出现中枢神经症状，须立即重新考虑剂量。曾有报道几例患者发生严重震颤和运动性（表达性）失语症，这些可能是严重中枢神经系统疾病的征兆。 如同其他免疫抑制剂一样，也有报告曾使用他克莫司的患者出现EB病毒相关性的淋巴增生症。对于转换成他克莫司治疗的患者，EB病毒相关性淋巴增生症可能是由于以前治疗时产生的过度免疫

1使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。2由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。3鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。