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醋酸甲地孕酮片
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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片

醋酸甲地孕酮片

非处方药 医保甲类 国产

通用名称:醋酸甲地孕酮片

批准文号:国药准字H20053712

生产企业: 上海信谊天平药业有限公司

功能主治:用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗,包括子宫内膜癌和乳腺癌。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
阿那曲唑片
阿那曲唑片
主要成分

本品主要成份为醋酸甲地孕酮。

阿那曲唑

生产企业

上海信谊天平药业有限公司

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

批准文号

国药准字H20053712

国药准字J20150021

说明
作用与功效

用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗,包括子宫内膜癌和乳腺癌。

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

用法用量

口服,须遵医嘱用药。 用量:1.乳腺癌,每天1片(160mg),一次或分次口服用...

成人(包括老年人):口服,每日一次,每次1片。儿童:本药不推荐儿童服用。肾功能损...

副作用

可能导致月经不规律、乳房胀痛、体重增加、情绪波动、头痛、恶心、皮疹等副作用。

一般的不良反应 *阴道出血现象偶见报告,主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象,应考虑做进一步的评估。由于本品降低了循环中雌激素的水平,故有可能导致骨密度下降,使部份患者骨折的风险增加。在ATAC试验中出现的不良事件用于安全性评估的辅助治疗的中位期,阿那曲唑1mg组和他莫昔芬20mg组分别为59.8个月和59.6个月。下表列出了在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件。在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件N=接受治疗的患者数。+一名患者可能有多于一个的不良事件,包括在同一身体系统有多于一个的不良事件十阴道出血未进行进一步诊断下表列出了在ATAC试验中,治疗期间或治疗结束后14天内患者报告的事先定义的不良事件(无论是否有因果关系)的发生率。 在68个月的中位随访期之后,阿那曲唑组和他莫昔芬组骨折发生率分别为22/1000患者年和15/1000患者年。阿那曲唑组观察到的骨折率与相应年龄绝经人群中报告的范围相似。尚无法确定,在ATAC试验中阿那曲唑组患者观察到的骨折和骨质疏松发生率是否反映

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:1.由于在妊娠期头四个月内,应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害,故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。 2.本品对于新生儿具有潜在的毒害作用,哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。 儿童用药:对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。 老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

成分

用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗,包括子宫内膜癌和乳腺癌。

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

药理作用

药理作用: 本品为孕激素,对激素依赖性肿瘤生长有一定的抑制作用,其作用机理可能是通过抑制垂体促性腺激素的分泌,并影响雌激素的分泌;此外,本品还通过作用于雌激素受体,干扰其与雌激素的结合等作用,抑制肿瘤细胞的生长。 毒理研究: 生殖毒性试验提示,高剂量的甲地孕酮对某些雄性大鼠胎儿有可逆性的雌性化作用。 据国外说明书记载,本品给予雌性犬时间达7年,有增加良性和恶性乳腺肿瘤发生的现象,但是,在大鼠和猴的可比较性研究中并未发现此现象,对于犬和人之间肿瘤发生的相关性目前尚不清楚,所以在使用时,应进行利益和风险的评价。

ATC编码: L02B G03(酶抑制剂)本品为高效,高选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。绝经后妇女雌二醇的主要来源为:雄烯二酮在外周组织中的芳香化酶复合物的作用下转化为雌酮,雌酮随后转化为雌二醇。减少循环中的雌二醇水平证明有利于乳腺癌妇女。高度灵敏的分析试验显示,绝经后妇女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80%以上的雌二醇水平。本品没有孕激素样、雄激素样及雌激素样活性。在ACTH激发试验之前或之后进行测定,本品每日用量达10mg仍不影响皮质醇或醛固酮的分泌。因此服用本品时无需补充皮质激素。如同所有治疗决定一样,乳腺癌妇女及其医师应评估治疗的相对获益和风险。当本品与他莫昔芬联合使用时,无论激素受体状态如何,其疗效和安全性与单独使用他莫昔芬相似。其确切的机制尚不清楚,但不认为是本品降低了抑制雌二醇的程度所引起的。

注意事项

可能导致月经不规律、乳房胀痛、体重增加、情绪波动、头痛、恶心、皮疹等副作用。

本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力,但曾有乏力和嗜睡的报告,在上述症状持续出现于驾车和操作机械时,应特别注意。 尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性,因此本品不推荐用于儿童。 对于激素状态有怀疑的患者,应通过生化检查的方法确定是否绝经(自然绝经或人工绝经)。 对中度到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min),尚无支持本品安全应用的资料。由于本品降低了循环中雌激素的水平,故有可能导致骨密度下降。目前尚无充足资料表明双磷酸盐对由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情况,或作为预防性使用的作用情况。 伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女,应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查,如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防,并进行仔细的监测。 本品含乳酸。病人有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遗传疾病的不应服用本品。在ATAC试验中,与接受他莫昔芬治疗的患者相比,有更多接受阿那曲唑治疗的患者报告血清胆固醇升高(阿那曲唑治疗组为9%和他莫昔芬治疗组为3.5%)。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响本品不太可

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