甲磺酸伊马替尼胶囊

非处方药医保乙类国产

通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊

批准文号：国药准字H20133198

功能主治：1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 7.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

药品信息	甲磺酸伊马替尼胶囊	鲑鱼降钙素喷鼻剂
主要成分	本品主要成份为甲磺酸伊马替尼。	合成鲑鱼降钙素
生产企业	正大天晴药业集团股份有限公司	深圳大佛药业股份有限公司
批准文号	国药准字H20133198	国药准字H20052507
说明
作用与功效	1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 7.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。	1骨质疏松症：（1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症；（2）老年性骨质疏松症；（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛；（2）神经并发症；（3）&nbs
用法用量	，	用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：1 取下瓶盖。2 首次使用喷鼻剂之前（每瓶一喷的包装规格的除外，1喷／瓶规格的包装无需提前按压，拆开外包装后即为待使用状态，直接放入鼻腔后按压一次即可），手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现咔喀声，然后放松，重复操作，以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。3 将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便喷剂充分扩散，按压瓶帽一次然后松开(见"金尔力喷鼻装置使用示意图")。
副作用	）。	对鲑鱼降钙素过敏者。
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期问不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日的乳汁的最大摄入量，婴儿总体	儿童注意事项：由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。妊娠与哺乳期注意事项：鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。然而妊娠的妇女不宜使用。哺乳期不主张使用本药，因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁。老人注意事项：老年人应用无需调整剂量。
成分	1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 7.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。	1骨质疏松症：（1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症；（2）老年性骨质疏松症；（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛；（2）神经并发症；（3）&nbs
药理作用	在经伊马替尼长期治疗后，大鼠机会性感染的发生率增加，并且猴子体内通常被抑制的疟疾感染病情加重。遗传毒性在一项体外细菌(Amcs tcst)试验、一项体外哺乳动物细胞分析（小鼠淋巴瘤实验）和一项体内人鼠微核试验中，伊马替尼均没有显示任何遗传毒性。在一项体外哺乳细胞诱裂性(clastogenicity)试验中（中国地鼠卵巢细胞染色体畸变），当代激活时，伊马替尼可致阳性结果。出现在成品中的因生产过程而产生的两个中间产物在Ames实验显示致突变性，其中一个中间产物在小鼠淋巴瘤试验中也是阳性。生殖毒性一项生育力试验中，连续70天给予雄性大鼠60mg/kg(约相当于最大临床剂量800mg/天)，睾丸和副睾的重量减轻，同时精子的活动度降低。狗口服剂量＞30mg/kg时，也观察到其精子的产生有轻度到中度降低。在一项雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的数量没有变化，但是在剂量60mg/kg而不是≤20mg/kg时，植入后胎儿的死亡明显增加，同时活胎数降低。在一项大鼠围产期的发育研究中，口服给予45mg/kg/天，死胎的数量和出生后第0天到笫4天之间死亡的数量增加。F1代仔鼠给予同样的剂量，从出生到终点解	药理作用：本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨胳对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。毒理研究：重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂
注意事项	，	1使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。2由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。3鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。