缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片

尼莫地平片

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为：尼莫地平。

陕西白鹿制药股份有限公司

天津市中央药业有限公司

国药准字H20050429

国药准字H10910040

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。

本品为钙拮抗剂，用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋、轻、中度高血压。

口服，一次1片，一日1次。在服药2～4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

按下述方法服用，或遵医嘱。1.缺血性脑血管病：口服，每日80～120mg(4-6片)，分3次服用，连服一个月。2.偏头痛：口服，一次40mg(2片)，一日3次，12周为一疗程，有效率达88%，约有一半病例可基本痊愈或显效，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。3.蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛：口服，一次40～60mg(2-3片)，一日3～4次，3～4周为一疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。4.突发性耳聋：口服，一日40～60mg(2-3片)，分三次服用，5天为一疗程，一般用药3～4疗程。5.轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。口服，开始一次40mg(2片)，一日3次，一日最大剂量为240mg(12片)。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下： 中枢神经系统 常见（＞5%）：头痛（10.8%；安慰剂17.2%），眩晕。 偶见（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶见（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃肠道 偶见（5～0.1%）：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。 下尿道 偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。 肌肉骨骼系统 偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤或拉伤，肌肉痉挛。 其它 偶见（5～0.1%）：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。 产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。 实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。

大量临床实践证明，蛛网膜下出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2％的病者出现不良反应。最常见的不良反应有：1血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。2肝炎3皮肤刺痛。4胃肠道出血。5血小板减少。6偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。此外，口服尼莫地平以后，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、AKP的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。 与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发生妊娠，应尽快停药。 所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除循环中药物。 在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。 尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。 氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：青年志愿者相比，一些老年人（＞65岁）的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。 与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

孕妇及哺乳期妇女用药：(1)药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。(2)动物实验提示本品具有致畸性。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。

本品为钙拮抗剂，用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋、轻、中度高血压。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.严重肾功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期监测血压；5.避免与钾盐或保钾利尿剂合用。

(1)脑水肿及颅内压增高患者须慎用。 (2)尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。 (3)本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。 (4)可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。 (5)避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。