唐林(依帕司他胶囊)

唐林(依帕司他胶囊)

盐酸埃克替尼片

依帕司他。

盐酸埃克替

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040840

国药准字H20110061

适应症为糖尿病神经性病变。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

成人通常剂量每次5毫克（1粒），每日三次，于饭前口服。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

适应症为糖尿病神经性病变。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1．过敏：偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。2．肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高，黄疸。3．消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。4．肾脏：偶见肌酐升高。5．血液系统：血小板下降。6．其它：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。

1．本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。2．服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。3．有过敏体质史者慎用。4．如一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。5．连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。