米索前列醇片

米索前列醇片

盐酸埃克替尼片

米索前列醇

盐酸埃克替

浙江仙琚制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20084598

国药准字H20110061

与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停止49天内的早期妊娠。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇0.6mg。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1;心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。2;有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者禁用。3;带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停止49天内的早期妊娠。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，及个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒。

1用于终止早孕时，必需与米非司酮配伍，严禁单独使用。2配伍米非司酮终止早孕，必须有医生处方，并在医生监管下在有急诊刮宫手术和辅液、输血条件的单位使用。3服药前必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应，治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。4服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少量早孕妇女服用米非司酮后，即可自然流产，约80%的孕妇在使用后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。5服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时作B超检查或血HCG检查，如确认为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6使用终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。