醋酸泼尼松龙片

醋酸泼尼松龙片

孟鲁司特钠咀嚼片

本品主要成分为醋酸泼尼松龙。

本品主要成份为孟鲁司特钠。  化学名称：[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠  分子式：C35H3sC INNa03S  分子量：608.18

赤峰蒙欣药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H15020023

国药准字J20130053

本品用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。

 1.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。  2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

口服用于治疗过敏性﹑自身免疫性炎症性疾病。 1.成人开始一日15～40mg（3-8片）(根据病情)，需要时可用到60mg（12片）或一日0.5～1mg/kg，发热患者分3次服用，体温正常者每日晨起一次顿服。 2.病情稳定后逐渐减量，维持量5～10mg（1-2片），视病情而定。 3.小儿开始用量一日1mg/kg。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药...

对本品及甾体激素类药物过敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情况下应权衡利弊使用，注意病情恶化的可能: 严重的精神病(过去或现在)和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘﹑麻疹﹑霉菌感染﹑较重的骨质疏松症等。

本品一般耐受性良好。不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。 1.5岁及15岁以上哮喘患者： 已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周的临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 2.15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者： 已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况，每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中不良事件发生率低于1%，在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 3.6岁及14岁儿童哮喘患者： 已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况，总体上儿童患者使用本品的安全性与成

孕妇及哺乳期妇女用药：1.无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 2.全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 3.尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。 儿童用药：1.已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 2.研究表明本品不会影响儿童的生长速度。 老年用药：不适

本品用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。

 1.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。  2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

1.糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程﹑剂量﹑用药种类﹑用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类: 2.长程使用可引起以下副作用:医源性库欣综合症面容和体态﹑体重增加﹑下肢浮肿﹑紫纹﹑易出血倾向﹑创口愈合不良﹑痤疮﹑月经紊乱﹑肱或股骨头缺血性坏死﹑骨质疏松及骨折(包括脊椎压缩性骨折﹑长骨病理性骨折)﹑肌无力﹑肌萎缩﹑低钾血综合征﹑胃肠道刺激(恶心﹑呕吐)﹑胰腺炎﹑消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制﹑青光眼﹑白内障﹑良性颅内压升高综合征﹑糖耐量减退和糖尿病加重。 3.患者可出现精神症状:欣快感﹑激动﹑谵妄﹑不安﹑定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 4.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌﹑结核菌﹑葡萄球菌﹑变形杆菌﹑绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 5.糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕﹑昏厥倾向﹑腹痛或背痛﹑低热﹑食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑肌肉或关节疼痛﹑头疼﹑乏力﹑软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

1.药理学 半胱氨酰白三烯（LTC4 、LTD4 、LTE4 ）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(C...  半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介寻的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中，鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要

1.诱发感染:在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏﹑减少渗出﹑减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗﹑密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量﹑停药。 2.对诊断的干扰。 (1)糖皮质激素可使血糖﹑血胆固醇和血脂肪酸﹑血钠水平升高﹑使血钙﹑血钾下降。 (2)对外周血象的影响为淋巴细胞﹑真核细胞及嗜酸﹑嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 (3)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验﹑组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 (4)还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。 (5)使同位素脑和骨显像减弱或稀疏。 3.下列情况应慎用:心脏病或急性心力衰竭﹑糖尿病﹑憩室炎﹑情绪不稳定和有精神病倾向﹑全身性真菌感染﹑青光眼﹑肝功能损害﹑眼单纯性疱疹﹑高脂蛋白血症﹑高血压﹑甲减(此时糖皮质激素作用增强)﹑重症肌无力﹑骨质疏松﹑胃溃疡﹑胃炎或食管炎﹑肾功能损害或结石﹑结核病等。 4.随访检查:长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目。 (1)血糖﹑尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 (2)小儿应定期检测生长和发育情况。 (3)眼科检查，注意白内障﹑青光眼或眼部感染的发生。 (4)血清电解质和大便隐血。 (5)高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为然。 5.运动员慎用。 6.妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。

口服治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此．不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量．但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量对．极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和／或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系．但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时．建议应加以注意并作适当的临床监护。