盐酸左西替利嗪片

盐酸左西替利嗪片

盐酸多塞平乳膏

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

本品主要成分及其化学名称：N,N-二甲基-3-二苯并（b，e）-噁庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸。

齐鲁制药有限公司

湖北科益药业股份有限公司

国药准字H20193004

国药准字H20030877

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

用于慢性单纯性苔癣，局限性瘙痒症，恶急性、慢性湿疹及异位性皮炎引起的瘙痒。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

外用涂于患处，每日2～3次。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

1因为本品具有抗胆碱作用，而且外用后可在血中检出本品，因此对于未治疗的窄角性青光眼或有尿潴留倾向者、心功能不全、严重肝、肾损伤者以及有癫痫病史者禁用。 2既往有严重药物过敏史者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

儿童注意事项： 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 老人注意事项： 老年患者慎用。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

用于慢性单纯性苔癣，局限性瘙痒症，恶急性、慢性湿疹及异位性皮炎引起的瘙痒。

药理学本品具有阻断H1和H2受体的作用，同时也是胆碱能受体和肾上腺素受体拮抗剂，其阻断H1受体效价比苯海拉明强775倍，比安太乐强56倍，比赛庚啶强11倍。用本品117mg／kg、83mg／kg、50mg／kg皮肤给药，对右旋糖酐引起的小鼠全身性瘙痒有明显的抑制作用，对小鼠的皮肤血管通透性有明显的降低作用，而且比苯海拉明强，并抑制磷酸组织胺引起的豚鼠过敏反应，对三种过敏模型的抗过敏作用均呈现较好的量效关系。毒理学本品对完整的以及破损的皮肤产生中度刺激性，但停药一周可完全恢复。小鼠（口服）LD50148～178mg／kg，大鼠346～460mg／kg。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

1.本品不能用于眼部及粘膜部位； 2.由于外用后仍可吸收入血，20％的患者外用后可有嗜睡，特别外用超过10％体表面积时，应提醒患者不要驾驶车辆或操作危险的机器。本品连续使用不得超过8天。 3.用药时应避免饮酒，因酒能加剧此药的作用； 4.使用本品前至少两周应停用单胺氧化酶（MAO）抑制剂类药物。