奥利司他胶囊

奥利司他胶囊

去氧孕烯炔雌醇

本品每粒含奥利司他120毫克。辅料为：甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羧丙甲纤维素、胶态二氧化硅、空白微丸。

本品为复方制剂，每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克。

湖南迪诺制药股份有限公司

西安利君制药有限责任公司

国药准字H20123210

国药准字H20120041

用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

本品用于避孕。

成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

在月经周期的第一天，即月经来潮的第一天开始服用本品。按照箭头所指的方向每天约同一时间服1片本品，连续服21天，随后停药7天，在停药的第8天开始服用下一盒。

1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。2．较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。3．观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。4．使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

有下述任一情况者禁用： 有或曾有血栓（静脉或动脉）、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、存在一种严重的或多个静脉或动脉血栓栓塞的危险因子、伴血管损害的糖尿病、严重高血压、严重异常脂蛋白血症、已知或怀疑的性激素依赖的生殖器官或乳腺恶性肿瘤、肝脏肿瘤（良性或恶性）、有或曾有严重肝脏疾病、肝脏功能未恢复正常、不明原因的阴道出血、已妊娠或怀疑妊娠、哺乳期妇女。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

本品用于避孕。

奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药并不通过全身吸收发挥药效。

本品是炔雌醇和去氧孕烯复方制剂。其避孕作用主要是通过对垂体-性腺轴的排卵抑制作用来实现，另外还能增加宫颈粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

1．第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2．不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。 3．服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5．没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6．建议每日服用奥利司他不超过3次。 7．18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。 8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9．本品性状发生改变时禁止使用。 10．请将本品放在儿童不能接触的地方。 11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12．由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛）。当出现前述任何症状

1.开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家族病史，特别注意检查血压。2.服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。3.如果有下列情况/危险因素存在，或出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现，服用者应咨询医生，由医生决定是否停止服用本品。（1）循环系统疾病a）流行病学调查提示，服用复合口服避孕药与血栓和栓塞性疾病（如心肌梗塞、中风、深部静脉血栓以及肺栓塞等）的发病风险升高有相关性。服用口服避孕药与静脉血栓栓塞（VTE）的风险升高也有相关。还有极少数关于服用复合口服避孕药时发生在其它部位（如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜）的动脉和静脉血栓报道，但是否与服用复合口服避孕药有关，尚未确定。b）静脉或动脉血栓/栓塞性疾病或脑血管疾病的症状包括：单侧腿部疼痛和/或肿胀；胸部突然发生剧烈疼痛，可放射到左上肩；突然呼吸困难；突然咳嗽；任何不寻常、剧烈、持续的头疼；突然部分或完全视力丧失；复视；言语不清或失语症；眩晕；伴有或不伴有癫痫发作的虚脱；突然影响躯体一侧或某一部分的无力或麻木；运动障碍；急腹症。c）血栓栓塞（静脉和/或动脉）的发生风险伴随以下情况而增加：年龄；吸烟；家族史；肥胖（体重指数超过30Kg/m2）；异常脂蛋白血症；高血压；偏头痛；心脏瓣膜病；心房纤维性颤动；长期卧床不动；静脉曲张和血栓性静脉炎；产褥期；其它一些与循环系统受损相关的疾病，包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症、慢性炎症性肠病（节段性回肠炎或溃疡性结肠炎）和镰形细胞病等。以及可提示有遗传性或获得性静脉和动脉血栓倾向的生化因子，包括激活蛋白C（APC）抵抗，高半胱胺酸、抗凝血酶缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏、抗磷脂抗体。d）服用复合型避孕药期间，如果偏头痛发生频率增加或病情加重（可能是脑血管疾病的先兆）应立即停药。（2）肿瘤：有报道长期服用复合口服避孕药的妇女患宫颈癌的风险升高,但有多少应归因于性行为和其它因素等的混合作用仍存在争论；对流行病学研究报告的分析发现乳腺癌诊出率的相对风险会轻微增加，但这些研究并未提供结论性证据；偶发良性肝肿瘤；也有罕见报道服用复合口服避孕药的妇女出现恶性肝肿瘤。（3）其它情况：a）患高甘油三酯血症或有家族史的妇女在服用复合口服避孕药时，其患胰腺炎的风险可能会增加。b）有报道称许多服用复合口服避孕药的妇女其血压可能会有小幅升高。c）有报道下列情况可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化，但缺乏与服用复合口服避孕药相关的有力证据：与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒；胆结石形成；卟啉症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症；Sydenham’s舞蹈病；疱疹；耳硬化症相关的听力丧失。d）出现急性或慢性肝功能紊乱。e）复合型口服避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响。4.在7天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后2-3天发生，且可能持续到服用下一盒药前还不会结束。5.漏服处理a）如果漏服在12小时之内，避孕效果不会降低。一旦想起立即补服，并在常规时间服用下1片。如果漏服超过12小时，避孕效果可能降低，可以按以下的建议进行漏服处理·漏服发生在第一周在您想起时立即补服漏服的药片（即使这意味着同时服用两片药）。在常规时间服下一片药。随后的7天应同时采取屏障避孕（如避孕套），漏服的前7天内有性生活，则有妊娠的可能性。漏服的药片越多，距停药期越近，妊娠的危险越高。·漏服发生在第二周在想起时立即补服，即使这意味着同时服用两片药。然后按常规时间服用剩下的药片。如果在漏服药片前的7天连续正确服药，不用采取其他避孕措施。如果在漏服药片前的7天没有连续正确服药，或漏服超过一片，在接下来的7天建议同时采用屏障法避孕。·漏服发生在第三周方法一：在想起时立即补服，即使这意味着同时服用两片药。在常规时间服用剩下的药片。一旦本盒药服完，立即开始服用下一盒，因此其间无停药期。在第二盒药服完之前可能没有撤退性出血，但是服药期间可能有点滴性出血或突破性出血。方法二：也可停止服用本盒药，停药7天（包括漏服药片的那天），然后继续服用下一盒。如果妇女漏服药片，并在停药期无撤退性出血，则应考虑妊娠的可能性。b）发生呕吐时的处理如果在服药的3－4小时内呕吐，药物的活性成份可能还未被完全吸收。这如同漏服一片药。因此按“漏服了如何处理”部分处理或遵医嘱。如果不想改变正常的服药顺序，可从下一盒中服用多余的药片。6.不推荐哺乳期妇女服用本品。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。