生脉注射液

生脉注射液

他达拉非片

人参、麦冬、五味子。

本品主要成份为他达拉非。

山西太行药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字Z14020813

国药准字H20193315

益气养阴，止渴固脱，敛汗生脉。用于气虚津亏，气阴两伤之心胸绞痛，头晕心悸，脉虚无力，汗多口渴，喘急欲脱，舌红少津，脉虚软或弦细数等症。主要用于心绞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血压等病证。

治疗勃起功能障碍。

肌内注射：一次2-4ml，一日1-2次。静脉滴注；一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。本品大剂量高浓度对心脏表现先抑制后兴奋作用。故用药宜慢，并适量稀释。因含皂甙及挥发油，最好不与其他药合用。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

益气养阴，止渴固脱，敛汗生脉。用于气虚津亏，气阴两伤之心胸绞痛，头晕心悸，脉虚无力，汗多口渴，喘急欲脱，舌红少津，脉虚软或弦细数等症。主要用于心绞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血压等病证。

治疗勃起功能障碍。

过敏性皮疹：例如某患者因患二尖瓣狭窄，二尖瓣轻度脱垂，室性早搏而用生脉注射液治疗时，患者从手指开始至双手、颈、面部皮肤出现米粒大小的红色斑丘疹，表面有小水泡。患者嘴唇、喉头黏膜轻度水肿。经医生立即给予500毫升葡萄糖注射液加地塞米松静滴，肌肉注射苯海拉明和维丁胶性钙，并口服大量维生素C治疗3天后，皮疹完全消退。腰背剧痛：例如一女患者因头昏、乏力、失眠、心悸，给予生脉注射液静脉缓缓推注。当推注约20毫升时，患者突感腰背疼痛，继续推药，疼痛加剧，即停止推药，约两分钟后疼痛好转，休息片刻后疼痛消失。再推注5毫升，上述情况再次出现。腹胀：有些冠心病患者，静脉输入生脉注射液80～100毫升后出现腹胀，减量至60毫升仍腹胀难忍，减量至40毫升腹胀才消失。

1、医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。 2、临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配合使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药品相互作用等问题。。 4、医护人员应严格按照说明书规定用量用药，不得超剂量、高浓度应用；儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；本品稀释前温度应达到室温并现配现用。 5、本品是纯中药制剂，保存不当可能影晌产品质量。本品使用前 生脉注射液 必须对光检查,如发现药液出现混浊、沉淀或瓶身有漏气、裂纹等现象时不得使用。如经5%葡萄糖注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。 6、严格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超过60滴/分。 7、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。 8、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。