阿司匹林片

阿司匹林片

他达拉非片

本品主要成分:2-（乙酰氧基）苯甲酸

本品主要成份为他达拉非。

重庆和平制药有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H50020672

国药准字H20203174

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

治疗男性勃起功能障碍。

1.成人常用量口服 (1)解热、镇痛:一次0.3~0.6g,一日3次,必要时可每4小时一次。 (2)抗炎、抗风湿:一日3~6g,分4次口服。 (3)抑制血小板聚集:小剂量应用。局部缺血性脑卒中和一过性脑缺血发作,预防心肌梗死发生、不稳定型心绞痛、慢性稳定型心绞痛,一次50~300mg,一日一次;急性心肌梗死,初始剂量300mg,维持剂量为每日50~100mg;冠状动脉旁路移植术（CABG）,每日300mg,可术后6小时开始;经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）,手术前2小时给予初始剂量300mg,维持剂量为每日50mg-100mg;颈动脉内膜切除术,建议手术前开始,一次100mg-300mg,一日1次。 (4)胆道蛔虫病:口服一次1g,一日2~3次,连用2~3日;阵发性绞痛停止24小时后停用,然后进行驱虫治疗。 2.小儿常用量口服。 (1)解热、镇痛:每日按体表面积1.5g/m2,分4~6次口服,或每次按体重5~10mg/kg,或每次每岁60mg,必要时可每4~6小时一次。 (2)抗风湿:每日按体重80~100mg/kg,分2~4次服,如1~2周未获疗效,可根据血要浓度调整剂量。有些病例需增至每日1。0mg/kg。 (3)儿科皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）:开始每日按体重80~100mg/kg,每日3~4次;退热1~2天后改为每日20mg/kg,每日2~4次;症状解除后减少剂量至每日2~5mg/kg,每日一次,连续服用2月或更久。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

治疗男性勃起功能障碍。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2.较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 3.年老体弱患者应在医师指导下使用。 4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5.痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。 6.发热伴脱水的患儿慎用。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。