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噻托溴铵粉雾剂
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噻托溴铵粉雾剂

噻托溴铵粉雾剂

非处方药 医保乙类 国产

通用名称:噻托溴铵粉雾剂

批准文号:国药准字H20090279

生产企业: 浙江仙琚制药股份有限公司

功能主治:适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
噻托溴铵粉雾剂
噻托溴铵粉雾剂
复方甲氧那明胶囊
复方甲氧那明胶囊
主要成分

本品主要成份为噻托溴铵,非活性成份为乳糖。化学名称:(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基,溴,-水合物。分子式:C19H22NO4S2Br?H2O  分子量:490.4

本品为复方制剂,其组份为每粒含:盐酸甲氧那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg。

生产企业

浙江仙琚制药股份有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

批准文号

国药准字H20090279

国药准字H10980260

说明
作用与功效

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。

用法用量

。 d)药代动力学和药理学特性之间的相关性 药代动力学和药理学特性之间无直接相关...

15岁以上儿童及成人,每天三次,每次二粒,饭后服用。8~15岁,每天三次,每次一...

副作用

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。 在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤。通常见于易感病人。 和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。 自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿

偶有上腹部不适、恶心、口干、嗜睡、心悸,但都能耐受,停药后自然消失。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。 儿童用药:尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药:慎用。 儿童用药:未满8岁儿童及婴幼儿童禁用。 老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

成分

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。

药理作用

药理作用 噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物,它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。毒理研究生殖毒性:大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍),有流产,活胎数量和平均胎儿重量减少,胎儿的性成熟延迟的作用;兔吸入剂量达0.4mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的360倍),增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的4和80倍),未见这种作用。遗传毒性:本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。致癌性:大鼠吸入本品剂量达0.059m

1.药理作用:本复方含盐酸甲氧那明为β肾上腺素受体激动药,可松弛支气管平滑肌;那可丁为外周性止咳药;氨茶碱亦可松弛支气管平滑肌,还可减轻支气管粘膜充血、水肿;马来酸氯苯那敏为H1受体阻断药,可对抗组胺H1型效应。 2.毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

注意事项

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物; 2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。  3.与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 6.肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。 7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。 9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。 10.胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。 11、本胶囊仅供

 1.本品应在医师指导下使用。  2.患有心脏病,高血压、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困难者及高龄者需遵医嘱服用。  3.服药后出现皮疹、皮肤发红、呕吐、食欲不振、眩晕、排尿困难等症状时,或服药数次后症状未见改善时,应停止服药并去医院复诊。  4.小儿用药需在家长监督下服用。

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