注射用盐酸吉西他滨

注射用盐酸吉西他滨

聚甲酚磺醛阴道栓

本品主要成分为盐酸吉西他滨、辅料为甘露醇、醋酸钠。

本品主要成份及其化学名称为：聚甲酚磺醛。

哈药集团生物工程有限公司

Takeda GmbH

国药准字H20113397

注册证号H20160146

非小细胞肺癌

用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌性阴道病、滴虫性阴炎和外阴阴道念珠菌病)、使用于子宫托造成的压迫性溃疡。

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟，每周一次，连续三周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法：每瓶（含吉西他滨200mg）至少注入0.9%氯化钠注射液5ml（含吉西他滨浓度≤40mg/ml），振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用，吉西他滨溶液不得冷藏，以防结晶析出。高龄患者：65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响，但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童：未研究过儿童使用吉西他滨。

根据病情，可以隔日或每日使用一枚阴道栓剂，疗程由医生决定。如果用其溶液病灶烧灼，则于两次烧灼间隔日放入一枚阴道栓剂。使用时，患者最好取仰卧位，先将栓剂用水浸湿，然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜。配合使用卫生带，防止污染衣物和被褥。如果外科手术中使用，应使用阴道塞，并在术后1-2小时后拿出阴道塞。

对本品成份过敏的患者禁用。

用药初期，有时产生局部刺激症状，但很快自行消失。偶有阴道紧缩干涩感。如使用本品中出现任何不良事件或不良反应，请与医生联络。

孕妇及哺乳期妇女用药：参见【禁忌】。儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。老年用药：尚缺乏本品老年用药的有效性和安全性研究资料。

非小细胞肺癌

用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌性阴道病、滴虫性阴炎和外阴阴道念珠菌病)、使用于子宫托造成的压迫性溃疡。

血液系统：由于吉西他滨具有骨髓抑制作用，因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度，多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统：约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常，但多为轻度，非进行性损害，无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎（参见剂量和使用方法）。据报道，约1/3的病人出现恶心和呕吐反应，20%的病人需药物治疗，极少是剂量限制性毒性，并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏：近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿，但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化，然而，报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此，对于已有肾功能损害的病人，使用注射用盐酸吉西他滨应特别谨慎（参见剂量和使用方法）。过敏：约25%的病人可有皮疹，10%的病人可出现瘙痒，通常皮疹轻度，非剂量限制性毒性，局部治疗有效，极少报道有脱皮，水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中，不到1%的病人可发生支气管痉挛，痉挛一般为轻度，且持续短暂，但可能需要胃肠道外的给药治疗，已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难，这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻，几乎很少需要调整剂量，大多无需特殊治疗，其发病机制不清，与吉西他滨的关系也不清楚。其他：大约20%的病人有类似于流感的表现，大多症状较轻，短暂，且为非剂量限制性，仅1.5%的病人表现较重，发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状，咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚，有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%，部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量，部分病人伴有局部疼痛、停止用药（吉西他滨）后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚，没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道，13%的病人脱发（常为轻度），10%病人嗜睡，8%病人腹泻，7%的病人有口腔毒性（主要为溃疡及红斑），6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告，有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

警告：已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓，表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而，由于骨髓抑制时间短，通常并不影响以后的用药剂量（参见用法用量及不良反应）。高敏反应：曾报告极个别病人发生过敏反应。注意：一般情况，接受吉西他滨治疗的病人需密切观察，包括实验室的监测，在出现药物毒性反应时，应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道，责吉注射用盐酸吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器，直到经鉴定已不再倦怠。

1.本品不能吞服，如果发生误吞，必须立即饮用大量水，并咨询医生。 2.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时无需惊恐。这是聚甲酚磺醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺激。 3.治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患处。 4.行经时应停止用药。 5.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品 接触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨询眼科医生。 6.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂未干前立即用水洗净。消毒前，应立即将使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮钠） 7.阴道检剂上的斑点，是其墓质产生的自然现象，不影响药物的使用，也不影响疗效及耐受性。 8.避免儿童接触。不可使用过期的聚甲酚磺醛。