布地奈德鼻喷雾剂

布地奈德鼻喷雾剂

头孢泊肟酯片

本品活性成份为布地奈德。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

健乔信元医药生技股份有限公司

浙江京新药业股份有限公司

注册证号HC20181007

国药准字H20040008

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

剂量应个体化。 鼻炎:成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256μg，此...

用法：口服，本品宜饭后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，疗程5-10天。下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，日二次，疗程14天。儿童：急性中耳炎，按体重10mg/kg,一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次【每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg【最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用】，疗程5-10天。

约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。1.常见(1/100)气道：局部刺激、轻微的血性分泌物、鼻出血。2.少见(1/1000)：全身：血管性水肿皮肤：荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。气道：鼻中隔穿孔和粘膜溃疡。速发或迟发的过敏反应，包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 来自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 哺乳期 尚不知布地奈德能否进入母乳。 儿童用药：6岁以下儿童使用本品的经验有限。 老年用药：老年患者用量与成人相同。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物-样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。儿童用药：小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。老年用药：头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可减量50%或一日服药一次。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1.药理： 布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。 糖皮质激素在鼻炎治疗中的确切机制尚不完全清楚。糖皮质激素的抗炎作用，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应可能在其中起重要作用。以对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地奈德的活性比泼尼松龙高约15倍。 预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。 使用推荐剂量的本品，患者的基础血浆皮质醇水平及对ACTH刺激的反应不发生有临床意义的改变。然而，在对健康志愿者短期使用本品的观察中发现血浆及尿皮质醇水平的降低与剂量成相关性。 在临床试验中未发现患季节性和常年性过敏性鼻炎的儿童和患常年性过敏性鼻炎的成人用药的量效关系。 尚无使用本品32 ug/喷和64 ug/喷规格治疗血管运动性鼻炎（非过敏性鼻炎）的文献资料。 2.毒理 急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。 经过六个不同的实验测试系统评价，布地奈德无致突变和诱裂作用。 一致癌性研究发现，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大脑神经胶质瘤的发生率有所增加，但

运动员慎用。 长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用如皮质醇增多症、肾上腺抑制和，或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质澈素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固酵治疗的儿童和青少年，无论所用药品为何种剂型，都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓，应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。 治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。 对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者，治疗时错慎量。对这些患者，全身性的类固。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其他抗生素样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽孢杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿药的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coomb's直接反应阳性。