糠酸莫米松鼻喷雾剂

糠酸莫米松鼻喷雾剂

布地奈德福莫特罗粉吸入剂(Ⅱ)

本品主要成份为：糠酸莫米松。

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。

浙江仙琚制药股份有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20113481

注册证号H20140457

本品适用于治疗成人、青少年和3－12岁儿童季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状12岁以上的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

季节性过敏或常年性鼻炎 通常先手揿喷雾器6~7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然...

本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的－受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法：1.维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。2.维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，进而按需缓解治疗。维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随时携带另配的快速支气管扩张剂。成人(18岁和18岁以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12岁-17岁)：1-2吸/次，一日2次。儿童(6岁和6岁以上)：2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新

季节过敏性或常年性鼻炎 在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼热感（2%），及鼻部刺激感（2%），这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%）相比，比发生率相近或较低，其他反应均与安慰剂相当。在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）均与安慰剂相当。 在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的发生率均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。 罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良 反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗 相关的不良反应。常见(>1/100) 中枢神经系统：头痛 心血管系统：心悸 骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见 心血管系统：心动过速 骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛 中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(<1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒 呼吸道：支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究，给患者鼻腔吸入临床最大推荐量时，血浆中未能检出莫米松，因而可以预期，胎儿接触药物的可能性可忽略不计，同时引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。 儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制实验室

孕妇及哺乳期妇女用药：对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：见【用法用量】。

本品适用于治疗成人、青少年和3－12岁儿童季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状12岁以上的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

糠酸莫米松是一种局部用糖皮质激素，发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。

对于未经治疗的鼻粘膜局部感染，不应使用本品。 由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。 使用糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻腔粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。 对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。 长期使用糠酸莫米松喷雾剂后未见下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用糖皮质激素而换用本品的患者，需加仔细注意。这些患者可因停止全身用糖皮质激素而造成肾上功能不全，需经数月后HPA轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复全身应用糖皮质激素，并给予其他治疗和采取适宜措施。 在安慰剂对照临床实验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂后每日100ug长达一年，未发现其减慢生长发育速度。 在全身用

1. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用；2. 哮喘急性发作时不宜单独使用；3. 避免同时使用其他长效β2受体激动剂；4. 定期监测肺功能；5. 避免吸入过量；6. 出现不良反应及时就医。