贝速清(醋氯芬酸胶囊)

贝速清(醋氯芬酸胶囊)

佐米曲普坦鼻喷雾剂

醋氯芬酸。

每揿含佐米曲普坦2.5mg

陕西恒诚制药有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20041481

国药准字H20130103

骨关节炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、风湿性关节炎、慢性多发性关节炎、迸行性骨关节炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1粒(100mg)或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4粒。肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1粒(100mg)。肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

1已知对醋氯芬酸以及其他非甾体类药物过敏者禁用。2病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药），引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹或已知对抗炎类药物过敏者禁用。3患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。4患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡或者胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。5妊娠后三个月期间孕妇禁用。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

骨关节炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、风湿性关节炎、慢性多发性关节炎、迸行性骨关节炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻，最常见的是消化不良和腹痛。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

有胃肠道疾病的患者、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crolns病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用NSAIDS，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者可能造成肾、心血管和肝功能损害。长期使用NSAIDS治疗的患者应经常检查以作预防（如：肝、肾功能和血细胞计数）。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。