柳氮磺吡啶肠溶片

柳氮磺吡啶肠溶片

兰索拉唑口崩片

柳氮磺吡啶。

兰索拉唑。  分子式：C16H14F3N5O2S  分子量：369.36

上海福达制药有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H31020840

国药准字J20120042

主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

口服 成人常用量：初剂量为一日2～3g，分3～4次口服，无明显不适量，可渐增至一...

服药时可以将药片置于舌上，用唾液湿润并以舌轻压，崩解后随唾液吞服。也可以水送服。...

血清磺胺吡啶及其代谢产物的浓度（20～40μg/ml）与毒性有关。浓度超过50μg/ml时具毒性，故应减少剂量，避免毒性反应。 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于可与胆红素竞争蛋白结合部位。致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸。偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害，可发生黄疸，肝功能减退．严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害．可发生结晶尿，血尿和管型尿。偶有患者发生问质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。 7.恶心．呕吐．胃纳减退．腹泻．头痛．乏力等。～般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎．此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神紊乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现需立即停药。 10

本品批准前临床试验2295例中，出现不良反应包括实验室检查异常者349例（占15.2%），上市后药品使用调查的（到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止） 6260例中有138例（占2.2%）出现不良反应。 胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺杆菌辅助治疗：本品批准前在日本的430倒患者和国外548例患者进行的临床试验中，分别出现包括实验室检查异常在内的不良反应分别为217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述调查及其它自发报告等观察到的不良反应。 重要的临床不良反应：过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 黄疸、伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。 中毒性表皮坏死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

孕妇及哺乳期妇女用药：1.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。 2.磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕的妇女，需事先判断治疗的益处超过危险性时方可用药。[动物实验（大鼠）表明胎仔兰索拙唑血药浓度高于母鼠。兔子实验发现口服30mg/kg/日兰索拉唑，使死胎率增高。另一项大鼠实验发现兰索拉唑（50mg/kg/日），与阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）联合用药，随着对母鼠毒性作用的增强，对胎鼠发育的抑制作用同样增强。]本药不适于哺乳期妇女服用，如必须服用本药，立停止哺乳。[有动物实验（大鼠）报道兰索拉唑可以转移至母乳中。] 儿童用药：对儿童用

主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

本品为磺胺类抗菌药。属口服不易吸收的磺胺药，吸收部分在肠微生物作用下分解成5-氨基水杨酸和磺胺吡啶。5-氨基水杨酸与肠壁结缔组织络合后较长时间停留在肠壁组织中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，如减少大肠埃希菌和梭状芽孢杆菌，同时抑制前列腺素的合成以及其他炎症介质白三烯的合成。因此，目前认为本品对炎症性肠病产生疗效的主要成分是5-氨基水杨酸。由本品分解产生的磺胺吡啶对肠道菌群显示微弱的抗菌作用。

对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，其抑制作用明显优于H2受体阻滞剂。一次口服30mg，可维持作用24小时。对胃蛋白酶有轻中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。对幽门螺杆菌(Hp)有抑制作用。单用本品虽然对Hp无根除作用，但与抗生素联合应用可明显提高Hp的根除率。（其他内容详见说明书）

1．缺乏葡萄糖—6—磷酸脱氢酶、肝功能损害、肾功能损害患者、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。　　 2．应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服碱化尿液的药物。如应用本品疗程长，剂量大时宜同服碳酸氢钠并多饮水，以防止此不良反应．治疗中至少每周检查尿常规2—3次，如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢钠及饮用大量水，直至结晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。　　 3，对联塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物呈现过敏的患者，对本品亦会过敏。　　 4．治疗中须注意检查：(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。(2)直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。(3)治疗中定期尿液检查(每2—3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(4)肝、肾功能检查。 5．遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。　　 6．根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗(用药二周，停药一周)。　　

详见说明书。