非洛地平缓释片(Ⅱ)

非洛地平缓释片(Ⅱ)

马来酸依那普利片

本品主要成份为非洛地平。

本品主要成份为：马来酸依那普利。

合肥立方制药股份有限公司

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

国药准字H20040773

国药准字H32026567

高血压。

用于治疗： 1.各期原发性高血压； 2.肾血管性高血压； 3.各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院； 4.预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院； 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

一日一次给药，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能压碎或嚼碎。作用...

口服。开始剂量为一日5-10mg (半片-1片) ，分1-2次服，肾功能严重受损...

服用本品最常见的不良反应为轻到中度的踝部水肿（呈剂量依赖性，与前毛细血管舒张有关）。根据临床经验有2%的患者因踝部水肿而中断治疗。在治疗开始和增加剂量时尚可见面部潮红、头痛、心悸、头昏和疲乏。偶有意识模糊和睡眠紊乱的报道，但与非洛地平的关系尚不确定。在有牙龈炎/牙周炎的患者可见牙龈增生的报道。注意牙齿卫生可避免或逆转增生。偶有高血糖的报道。全身：疲乏（1/1000≤发生频率＜1/100），发热（发生频率＜1/10000）循环：面部潮红、踝部水肿（发生频率≥1/100），心悸、心动过速（1/1000≤发生频率＜1/100），期外收缩、伴有心动过速的低血压常可加剧心绞痛、白细胞碎裂性血管炎（发生频率＜1/10000）内分泌：高血糖（发生频率＜1/10000）胃肠道：恶心、腹部疼痛（1/1000≤发生频率＜1/100），呕吐（1/10000≤发生频率＜1/1000），牙龈增生、牙龈炎（发生频率＜1/10000）皮肤：疹、瘙痒（1/1000≤发生频率＜1/100），荨麻疹（1/1000≤发生频率＜1/100），光敏感性、唇舌血管神经性水肿（发生频率＜1/10000）免疫反应：过敏性反应（发生频

已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。 下述副作用与应用马来酸依那普利片有关： 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2％～3％的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2％的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍，肾衰和少尿罕见。 2.过敏／血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和，或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(参阅注意事项)。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有： (1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 (2)胃肠道系统肠梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝细胞性或胆汁郁积性：黄疸：腹痛：呕吐；消化不良：便秘；厌食；胃炎。 (3)神经系统，精神方面抑郁：精神错乱：嗜睡；失眠；神经过敏：感觉异常：眩晕；异常梦。 (4)呼吸系统肺浸润：支气管痉挛，哮喘：呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 (5)皮肤多汗：多形性红斑：剥脱性皮炎：St

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品应禁用于怀孕妇女。不推荐哺乳期妇女服用本品，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：本品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者(65岁以上)的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠 妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。 在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 在妊娠前三个月用药而

高血压。

用于治疗： 1.各期原发性高血压； 2.肾血管性高血压； 3.各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院； 4.预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院； 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

说见说明书。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

下列患者慎用本品：主动脉狭窄患者肝功能损害患者严重的肾功能损害患者(GFR＜30ml/min)急性心肌梗塞后心衰患者在某些敏感患者可出现由低血压引起的心肌缺血。与CYP3A4诱导剂合用能明显降低非洛地平的水平使其失去作用，应避免此种合并用药。

与CYP3A4抑制剂合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合并用药。与葡萄柚汁合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合用。对驾驶和机械操作的影响服用非洛地平可引起头昏和疲乏，因此在驾驶和操作机械时应密切注意上述现象。

详见说明书。