注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为头孢地嗪钠，其化学名为：为(6R，7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。

盐酸埃克替

齐鲁制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20183348

国药准字H20110061

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染、淋病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉注射：0.25g、0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。静脉输注：0.25g、0.5g、1.0g或2.0g注射头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。肌肉注射：0.25g、0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此时须避免注入血管内)。用量见下表：适应症剂量给

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对头孢菌素类过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染、淋病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、过敏反应：可能出现皮肤过敏反应(荨麻疹)、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。2、对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。3、对肝功能的影响：血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及胆红素升高。4、血液系统反应：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。5、肾脏：少数情况下，可见血清肌肝和尿素氮的暂时性升高。6、局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。

本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2～8℃冰箱中不得超过24小时；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双脚抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250～1000毫克甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。