盐酸维拉帕米片

盐酸维拉帕米片

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

本品主要成份盐酸维拉帕米。

本品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

湖南恒伟药业股份有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H43021005

国药准字H20100035

本品用于:

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

口服给药:通过调整剂量达到个体化治疗。安全有效的剂量为不超过480mg/日。 1.心绞痛: 一般剂量为维拉帕米80～120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全剂量为40mg/次，一日三次。约在药后8小时根据疗效和安全评估决定是否增量。 2.心律失常: 慢性心房颤动服用洋地黄治疗的病人，每日总量为240～220mg，分三次或四次/日。预防阵发性室上性心动过速（未服用洋地黄的病人）成人的每日总量为240～480mg，一日三次或四次。年龄1～5岁:每日量4～8mg/kg，一日分三次;或每隔8小时40～80mg。>5岁:每隔6～8小时80mg。 3.原发性高血压: 一般起始剂量为80mg，一日三次。使用剂量可达每日260～480mg。对低剂量即有反应的老年人或体型瘦小者，应考虑起始剂量为40mg，一日三次。

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率 氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。 复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效，4周时达降压效果。 复傲坦可以与其他抗高血压药物联合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用复傲坦常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者，髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂，因此不推荐使用复傲坦。 肝功能损害者不需要调整剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。

1.严重左心室功能不全。 2.低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克。 3.病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。 4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。 5.心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道。 6.已知对盐酸维拉帕米过敏的病人。

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2％且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。 发生率>2％，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。 在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。 奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见【注意事项】之胎儿毒性）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。儿童用药：曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行维持和肾血流灌注治疗，可使用换血疗法或透析来逆转低血压或作为肾功能障碍的替代疗法。尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。老年用药：本品的临床试验中，老年（≥65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患

本品用于:

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

以推荐的单剂量和每日总量为起始剂量并逐渐向上调整剂量用药，严重不良反应少见。发生率在1～10%的不良反应:便秘(7.2%);眩晕﹑轻度头痛(3.5%);恶心(2.7%);低血压(2.5%);头痛(2.2%)。外周水肿(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);窦性心动过缓，Ⅰ度﹑Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滞;皮疹(1.2%);乏力;心悸;转氨酶升高，伴或不伴碱性磷酸酶和胆红素的升高，这种升高有时是一过性的，甚至继续使用维拉帕米仍可消失。发生率<1%的不良反应:低血压;心动过速;潮红;溢乳;牙龈增生;非梗阻性麻痹性肠梗阻等。

1.心力衰竭:维拉帕米的负性肌力作用可因其减轻后负荷（降低循环血管阻力）而代偿，净效应不损害心室功能.但是严重左心室功能不全（肺楔压大于20mmHg或射血分数小于20%）﹑中-重度心力衰竭的病人﹑已接受β受体阻滞剂治疗的任何程度的心室功能障碍的病人，避免使用维拉帕米.必须使用维拉帕米的轻度心功能不全的病人，治疗之前需已有洋地黄类或利尿剂控制临床症状. 2.预激综合症:维拉帕米会加速房室旁路前向传导.房室旁路通道合并心房扑动或心房颤动病人静脉用维拉帕米治疗，会通过加速房室旁路的前向传导，引起心室率加快，甚至诱发心室颤动.虽然口服维拉帕米未见上述报道，但这种病人接受口服维拉帕米可能有危险，因此禁止使用. 3.传导阻滞:维拉帕米可能导致房室结和窦房结传导阻滞，与血浆浓度增高相关，尤其是在治疗早期的增量期.引起Ⅰ度房室阻滞﹑一过性窦性心动过缓，有时伴有结性逸搏.高度房室传导阻滞不常见（3.8%）.当出现显著的Ⅰ度房室传导阻滞或逐渐发展成Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞时，需要减量或停药. 4.肝功能损害:因维拉帕米在肝内广泛代谢，肝功能损害的病人慎用维拉帕米.严重肝功能不全时维拉帕米的清除半衰期延长至14～16小时，该类病人只需服用正常剂量的20%. 5.肾功能损害:肾功能损害的病人慎用维拉帕米.血液透析不能清除维拉帕米. 6.神经肌肉传导减弱:有报道维拉帕米减弱肌肉萎缩病人的神经肌肉传导，该类病人可能需要减量. 7.血清钙:维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道. 8.因维拉帕米可引起转氨酶增高，为慎重起见，接受维拉帕米治疗的患者应定期监测肝功能.

胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。 只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。 极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。 当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适当进行宫缩应激试验（