氟哌噻吨美利曲辛片

氟哌噻吨美利曲辛片

恩他卡朋片

氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片

本品主要成分及其化学名称为：二乙酰氨乙酸乙二胺

重庆圣华曦药业股份有限公司

芬兰奥立安大药厂(orioncorporation)

国药准字H20153122

H20140221

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

每次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂时给予本品200mg（1片），最大推荐剂量是200mg（1片），每天10次，即2g本品。

1.对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。2.禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。3.美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤

已知对本品或任何其它组成成份过敏者;肝功能不全者禁用。本品不适用于嗜铬细胞瘤的病人，因其有增加高血压危象的危险。既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史的患者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应:神经系统常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%)。不常见:疲劳(1%)。精神障碍常见:睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。

本品属于儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT)抑制剂，它是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周的COMT抑制剂，与左旋多巴制剂同时使用。本品通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-氧位-甲基多巴（3-OMD)，这使左旋多巴的生物利用度增加，并增加了脑内可利用的左旋多巴总量，这种作用已在临床试验中得到证实。本品主要抑制周围组织中的COMT。红细胞内的COMT抑制作用与本品的血浆浓度密切相关、而体现了COMT抑制作用的可逆性。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。病人长期服用氟哌时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。有证据表明身体活动的减少与血栓症民发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力，服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。

虽然本品治疗期间还没有报告，但偶见帕金森病患者发生继发于严重的运动障碍的横纹肌溶解症或恶性神经阻滞剂综合征（NMS）。NMS，包括横纹肌溶解症和高热，以运动症状（强直，肌阵挛，震颤）、精神状况改变（例如易激惹、意识模糊、昏迷）、高热、自主神经功能障碍（心动过速、血压不稳）以及由于横纹肌溶解导致的血清肌酸磷酸激酶增高为特征。个别病例，只出现某些症状和/或体征。在本品治疗的对照试验中，本品突然停药，没有发生NMS或横纹肌溶解症的报告。然而，因为使用其它多巴胺能药物的病人突然停药确有极少病例发生NMS，因此在停