盐酸文拉法辛片

盐酸文拉法辛片

盐酸埃克替尼片

博乐欣主要成份及其化学名称为：盐酸文拉法辛，其化学名为：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－环己醇盐酸盐。

盐酸埃克替

重庆药友制药有限责任公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20193184

国药准字H20110061

适用于各种类型抑郁症。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.起始剂量为37.5mg/日，分两次或三次进餐时服用。 2.根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量，一般情况最高剂量为225mg/日，分三次口服。 3.增加的剂量达75mg/天，至少应间隔4天。 4.对于严重的抑郁症患者，可增加至375mg/日，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对博乐欣过敏者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

适用于各种类型抑郁症。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.通常在治疗早期发生，部分存在剂量相关性，常见不良反应有恶心、呕吐、头痛、虚弱、出汗、嗜睡、失眠、头晕、神经质、口干、焦虑、厌食、体重下降、皮疹、男性射精异常或阳痿。 2.较少发生的不良反应有心动过速、血压升高及肾功能异常、血清胆固醇轻度升高、视力模糊、可逆性骨髓抑制。

1.有躁狂史和癫痫的患者应慎用博乐欣。癫痫发作应停用博乐欣。 2.有心脏病、高血压及甲状腺疾病、血液病患者应慎用博乐欣。 3.有中等肝硬化的患者，应降低50％的剂量，有轻度到中度肾损坏的病人，每日剂量降低25％。 4.目前尚无有关和电休克联合治疗的经验。 5.停药时应逐渐减少剂量，已应用博乐欣6周或更长时间，应在两周内逐渐减量。 6.用药期间避免饮酒。 7.驾驶/操纵机器：临床证明，服用博乐欣后，对认知功能或精神活动没有影响，然而与所有精神类药物一样，病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。