洛威(盐酸洛美沙星胶囊)

洛威(盐酸洛美沙星胶囊)

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

本品主要成份为盐酸洛美沙星，其化学名为（±）-1－乙基－6,8－二氟－1,4－二氢－7－(3－甲基－1－哌嗪基)－4－氧代－3－喹啉羧酸盐酸盐。分子式：C17H19F2N3O3·HCl分子量：387.81

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

常州兰陵制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H10950032

注册证号H20140382

本品适用于敏感细菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

1.支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2.急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程7～10日;复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。3.单纯性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4.手术感染的预防：口服一次0.4g，手术前2～6小时服用。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。4.少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。

1.肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，故对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。6.本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）