奥硝唑胶囊

奥硝唑胶囊

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为奥硝唑。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

西安万隆制药股份有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20031256

国药准字H20150002

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1.毛滴虫病：急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1500毫克(6片),晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天，一次顿服。慢性毛滴虫病：成人每次500毫克(二片)，每日二次，共五天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。 2.阿米巴虫病：阿米巴虫痢疾：成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500毫克(6片),晚饭后顿服，连服三天；体重60公斤以上者，每次1000毫克(4片)，每日两次，饭后口服，连服三天；体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500毫克(二片)，每日二次；体重35公斤以下儿童，25毫克/公斤，一次顿服，连服5—10天。 3.贾第鞭毛虫病：成人及体重35公斤以上的儿童，晚上顿服1500毫克(6片)，服药1—2天；体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，服药1—2天。 4.厌氧菌感染： 预防术后感染:手术前12小时口服1500毫克(6片)，以后每次500毫克(二片)，每日二次,服药至手术后3—5天。 厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上的儿童，每次500毫克(二片),每日二次;体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，分二次口服。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

1.中枢神经系统疾病患者如癫痢、多毛性硬化病慎用。 2.肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。 3.妊娠及哺乳妇女慎有。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高