地奥司明片

地奥司明片

他达拉非片

本品主要成份为地奥司明。

本品主要成份为他达拉非。

南京正大天晴制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20058471

国药准字H20193315

-治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等)； -治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒的急性发作症状)。

治疗勃起功能障碍。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于治疗急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，...

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

有少数轻微胃肠反应和植物神经紊乱的报告，但未致必须中断治疗。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕：动物实验并未显示有任何致畸作用，进一步而言，到目前为止，对人类尚无有害作用的报告。 哺乳：虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料，但治疗期间不推荐母乳喂养。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

-治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等)； -治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒的急性发作症状)。

治疗勃起功能障碍。

本品为增加静脉张力性药物和血管保护剂。 -药理学 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用； -降低静脉扩张性和静脉血瘀滞， -在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 临床药理学 在人体，采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特征。 -剂量-效应关系 采用剂量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张性和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系，服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 本品能增强静脉张力，采用水银张力计测定静脉闭塞体积描记法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性病的病人，进行双满对照研究，用血管张力测量（Angiosterrometry)测量其脆性变化，结果表明：本品改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 临床试验 据文献资料，双盲安慰剂对照试验证实了本药在静脉血方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。

急性痔发作：用本品治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除，应进行肛肠病学检查并对本治疗方案进行重新审查。