他达拉非片

他达拉非片

盐酸酚苄明片

本品主要成份为他达拉非。

本品主要成分盐酸酚苄明，其化学名称为：N-（１-甲基-2-苯氧乙基）-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐，分子式：C18H22ClNOHCl，分子量：340.29

武汉人福药业有限责任公司

河南天方药业股份有限公司

国药准字H20203174

国药准字H41020372

治疗男性勃起功能障碍。

1.嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。2.周围血管痉挛性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

给药须按个体化原则，根据临床反应和尿中儿茶酚胺及其代谢物含量调整剂量。开始时每日1次10mg，1日2次，隔日增加10mg，直至获得预期临床疗效，或出现轻微α受体阻断的不良反应。以20-40mg每日2次维持。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

1 低血压。 2 心绞痛、心肌梗死。 3 对本品过敏者。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

儿童注意事项： 口服，开始按每公斤体重0.2毫克，每日2次；或按体表面积每平方米6～10毫克，每日1次。以后每隔4日增量1次，直至取得疗效。维持量每日按每公斤体重0.4～1.4毫克或按每平方米体表面积12～36毫克，分3～4次口服。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品对妊娠的影响尚未作充分研究，对孕妇只有非常必要时才能使用本品。尚不知本品是否经乳汁分泌，但为慎重起见，哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。但老年人对其降压作用敏感，易发生低温，肾功能较差，应用本品时需慎重。

治疗男性勃起功能障碍。

1.嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。2.周围血管痉挛性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

盐酸酚苄明片是作用时间长的α-受体阻滞剂(α1、α2)。作用于节后α肾上腺素受体，防止或逆转内源性或外源性儿茶酚胺作用，使周围血管扩张，血流量增加。卧位时血压稍下降，直立时可显著下降。血压下降可反射性引起心率增快。

1.动物实验证明，长期口服可引起胃肠道癌； 2.脑供血不足时使用本品需注意血压下降，可能加重脑缺血； 3.代偿性心力衰竭者可引起反射性心跳加快，致心功能失代偿； 4.冠心病患者可因反射性心跳加速而致心绞痛； 5.肾功能不全时可因降压和肾缺血导致肾功能进一步损害； 6.上呼吸道感染时可因鼻塞加重症状； 7.用药期间需定时测血压； 8.开始治疗嗜铬细胞瘤时，建议定时测定尿儿茶酚胺及其代谢物，以决定用药量。 9.反射性心率加速可加用β受体阻滞剂；与食物或牛奶同服以减少胃肠道刺激。 10.酚苄明过量时，不能使用肾