艾司奥美拉唑镁肠溶片

艾司奥美拉唑镁肠溶片

羟基脲片

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

化学名称为：羟基脲。

江西山香药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20203298

国药准字H37021289

胃食管反流性疾病(GERD)

1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML； 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下： 　　通过胃管给药： 　　1.将片剂放入合适的注射器，并加入约25mL水及5mL空气。有时需要50mL水，以防止管子被微丸堵塞。 　　2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 　　3.使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。 　　4.将注射器插入管，并保持此位置。 　　5.振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 　　6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。 　　7.如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25mL水及5mL空气，有时需要50mL水。 　　胃食管反流性疾病(GERD) 　　-糜烂性反流性食管炎的治疗 　　40mg，每日1次，连服四周。 　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。 　　-胃食管反流性疾病的症状控制 　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 　　-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡 　　-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

口服，CML每日20～60mg/kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等...

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复； 2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的服道； 3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。 4．国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。

胃食管反流性疾病(GERD)

1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML； 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。 　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 　　中枢和外周神经系统：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 　　内分泌：男子女性型乳房。 　　胃肠道：口腔炎和胃肠道念珠菌病。 　　血液学：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 　　肝脏：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎；肝衰竭。 　　肌肉骨骼：关节痛，肌无力和肌痛。 　　皮肤：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 　　其他：不适。过敏反应，如：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。 2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。 3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。 4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。 7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。 8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。 下列情况应慎用：严重贫血未纠正前、骨髓抑制、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等。 对羟基脲的处理过程应谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。