奎安 (非那雄胺片)

奎安 (非那雄胺片)

萘哌地尔片

本品主要成分为非那雄胺。

主要成份为萘哌地尔。

南京圣和药业股份有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H20041665

国药准字H20040685

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。本品可使肥大的前列腺缩小、改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

口服。推荐剂量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

1.用于缓解BPH尿路梗阻症状： 口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3片)。高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。 2.用于高血压病的降压治疗： 本品用药应根据病情和医师的临床判断而个体化。常用的起始剂量为每次25mg(一片)，每天二次。两周后，可根据病人血压的下降程度调整剂量。推荐剂量范围为每天两次，每次25-50mg。

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

对本品成份有过敏史者禁用。

儿童注意事项： 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立，应慎用。 老人注意事项： 老年患者一般肝功能减低，本品主要在肝脏代谢，因此高龄患者应根据情况慎重使用，开始用药时用量酌减（例如服用12.5mg等）。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。本品可使肥大的前列腺缩小、改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（psa）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

1.萘哌地尔为选择性的α1受体拮抗剂，能够抑制α1受体引起的血压上升。药效学试验表明，本品对多种高血压动物模型有降压作用，降压持续时间长，降压时不引起反射性心动过速，多次口服给药未见明显的首剂效应和耐药现象。心脏血流动力学试验结果显示，本品可降低麻醉开胸犬总外周阻力，扩张外周血管，对心输出量无明显影响。 2.本品也可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

一般注意事项：1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。 2.本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。 3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。