炔雌醇环丙孕酮片

炔雌醇环丙孕酮片

屈螺酮炔雌醇片

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

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国药准字J20140114

国药准字J20171071

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

女性避孕。

一节)。但是．如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤...

详见说明书。

中提及的不利特性，还有很多有利的特性：月经周期更有规律，痛经减轻，出血量也减少。后者又可使缺铁的发生率降低。 临床前安全性资料 ？炔雌醇 有关炔雌醇的毒性特点已经众所周知。除了本产品说明书其它章节已经包括的内容以外，没有其它相关的临床前资料可以再为处方医生提供另外的安全性信息。 ？醋酸环丙孕酮 全身毒性 基于重复剂量毒性的传统研究的临床前资料未显示对于人类有特别的危险性。 胚胎毒性∕致畸性 对这量种活性成份联合使用的胚胎毒性研究显示，在外生殖器发育前的器官发生期使用该药未发现预示有致畸作用。在对激素敏感的生殖器官分化期给予高剂量醋酸环丙孕酮可能导致雄性胎儿出现雌性化特征。曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未观察到任何雌性化体征。然而，妊娠是使用炔雌醇环丙孕酮片的禁忌症。 生殖毒性和致癌性 用醋酸环丙孕酮进行的公认的生殖毒性一线检验显示阴性结果。但是进一步的实验显示醋酸环丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝细胞及新鲜离体人肝细胞中形成DNA加合物(且DNA修复活性增强)，在狗的肝细胞中DNA加合物水平极低。 这种DNA加合物在全身暴露下形成，而这也正是在推荐的醋酸环丙孕酮剂量

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：一节。 应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。 如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则： 1．

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

女性避孕。

药效学特性 由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分。痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这一靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激索在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度。其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成。结果造成了循环中游离的可生物利用的雄激素的减少。 一项大型前赡性3组队列研究表明使用低剂量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的妇女中，诊断为VTE的发生率范围在8-10∕10000妇女年。最近的数据显示未使用COC且未妊娠者中诊断为VTE的发生率大约为4.4∕10000妇女年，妊娠期妇女或产后妇女范围在20-30∕10000妇女年。 这样通常在用炔雌醇环丙孕酮片治疗3-4个月后可使已有的痤疮皮痔痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。通常伴随脂溢性皮炎的脱发也同样会减轻。不过在有轻型多毛症，特别是

和

1.在开始服用或重新开始服用本品之前，应咨询专业医师或药师，且必须排除妊娠。应按照[禁忌]和[注意事项]的指导，进行全面的体检，重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宫颈细胞学检查。使用者也应仔细阅读说明书，并遵照说明书上的建议使用。后续定期检查的内容和频率，应根据医师的建议和指导，并根据个人情况进行适当调整。应注意，目前尚没有一种避孕方法可以达到100%避孕有效。此外，口服避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。2.在7天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后2~3天发生，且可能持续到服用下一板药前还不会结束。3.有下列情况者慎用。且如果有下列情况/危险因素存在，服用者应在服药前咨询医师。如第一次出现下列情况/危险因素或有加重、 恶化的表现，服用者也应咨询医师。(1)循环系统疾病a)流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。使用第一年内发生静脉血栓栓塞的危险性最高。在开始使用复方口服避孕药或再次(停药间隔期持续4周或更长时间)使用相同或不同的复方