注射用盐酸尼莫司汀

注射用盐酸尼莫司汀

盐酸埃克替尼片

本品的活性成份：盐酸尼莫司汀。

盐酸埃克替

山西振东泰盛制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20046533

国药准字H20110061

脑肿瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、结肠、直肠癌)、肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

通常，本剂按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述剂量，供静脉或动脉给药。1.以盐酸尼莫司汀计，按体重给药，1次给2-3mg/kg，其后据血象停药4-6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。2.以盐酸尼莫司汀计，将1次量2mg/kg，隔1周给药，2-3次后，据血象停药4-6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

下列患者禁用：1.骨髓功能抑制患者(据报道，会出现白细胞减少等骨髓功能抑制的不良反应)。2.对本品有严重过敏症既往史患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

脑肿瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、结肠、直肠癌)、肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

(偶：0.1%;有时：0.1-5%;发生率不明：5%以上或不明频度)(1)重大不良反应1)骨髓抑制：出现白细胞减少、血小板减少、贫血，有时出现出血倾向、骨髓抑制、全血细胞减少等，因此每次给药后至少6周应每周进行周围血象检查，若发现异常应作适当处理。2)间质性肺炎及肺纤维症：偶出现间质性肺炎及肺纤维症。(2)其他不良反应1)过敏症：有时出现皮疹，若出现此类过敏症状，应停药。2)肝脏：有时出现AST、ALT等上升。3)肾脏：有时出现BUN上升、蛋白尿。4)消化道：出现食欲不振、恶心、欲吐、呕吐，有时出现口内炎、腹泻等。5)其他：有时出现全身乏力感、发热、头痛、眩晕、痉挛、脱发、低蛋白血症。

1.下列患者慎用(1)肝肾功能损害患者。(2)合并感染症患者(因白细胞减少，降低对感染的抵抗力)。(3)水痘患者(会出现致死性全身障碍)。2.会引起迟缓性骨髓功能抑制等严重不良反应，因此每次给药后至少6周应每周进行临床检验(血液检查、肝功能及肾功能检查等)，充分观察患者状态。若发现异常应作减量或停药等适当处理。另外，长期用药会加重不良反应呈迁延性推移，因此应慎重给药。3.应充分注意感染症及出血倾向的出现及恶化。4.小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。5.小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。6.给药途径：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品与其他药物配伍有时会发生变化，故应避免与其他药物混合使用。8.本品溶解后应速使用，因遇光易分解，水溶液不稳定。9.静脉内给药时，若药液漏于管外，会引起注射部位硬结及坏死，故应慎重给药以免药液漏于管外。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。