玻璃酸钠滴眼液

玻璃酸钠滴眼液

琥乙红霉素片

玻璃酸钠

本品主要成份为琥乙红霉素。

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

西安利君制药有限责任公司

H20130583

国药准字H19999268

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：·干燥综合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患；·手术后﹑药物性﹑外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等；2.军团菌病；3.肺炎支原体肺炎；4.肺炎衣原体肺炎；5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染；6.沙眼衣原体结膜炎；7.厌氧菌所致的口腔感染；8.空肠弯曲菌肠炎；9.百日咳；10.风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防

一般1次1滴，1天滴眼5～6次，可根据症状适当增减。一般使用0.1%浓度的玻璃酸...

口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。军团菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日;或一次400mg，每6小时1次，共14日。小儿，按体重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次;或一次15～25mg/kg，一日2次;严重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患儿，按体重一次10～12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。军团菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日;或一次400mg，每6小时1次，共14日。小儿，按体重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次;或一次15～25mg/kg，一日2次;严重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患儿，按体重一次10～12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76%)。主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件（0.24%）、眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。几率种类0.1～5%以下0.1%以下过敏症眼睑炎、眼睑皮肤炎 眼瘙痒感、刺激感、结膜炎、结膜充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍 眼脂

对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.因出现肝毒性反应的可能性增加,故孕妇禁用。 2.由于本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：·干燥综合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患；·手术后﹑药物性﹑外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等；2.军团菌病；3.肺炎支原体肺炎；4.肺炎衣原体肺炎；5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染；6.沙眼衣原体结膜炎；7.厌氧菌所致的口腔感染；8.空肠弯曲菌肠炎；9.百日咳；10.风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防

药理：1.作用机制玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）对家兔角膜上皮创伤模型，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。3.促进角膜上皮伸展作用（家兔）对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。4.防止角膜干燥作用（家兔）对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显著地防止角膜干燥。5.临床效果包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征(dry eye syndrome)﹑干燥综合征(Sjǒgren syndrome)﹑配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。有效率为67.5%(83/123例)。毒理：滴眼毒性对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。动物种类滴眼时间药物浓度滴 眼方法试验结果 家兔7天1%及2%1次1滴,1天5次未见眼刺激性及毒性 7天0.5%1次1滴,1天3次4周3%及0.5%1次1滴,1天8次26周3%1次1滴,1天8次

本品属大环内酯类抗生素，为红霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中较红霉素稳定。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属和衣原体也有抑制作用。本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位(P位)与细菌核糖体的50S亚基形成可逆性结合，阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至P位上，同时也阻断了多肽链自受位(A位)至P位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。

1、给药途径：只可做滴眼用。2、给药时：1）为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。2）不要在配戴隐型眼镜时滴眼。

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2.肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3.用药期间定期检查肝功能。 4.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。 5.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。