甲硝唑芬布芬胶囊

甲硝唑芬布芬胶囊

醋甲唑胺片

本品为复方制剂，其组分为：每粒胶囊含甲硝唑

本品主要成分为醋甲唑胺。化学名称：N－（4－甲基－2－氨基磺酰基－△2－1，3，4－噻二唑啉－5－亚基）－乙酰胺。分子式：C5H8N4O3S2分子量：236.28

石药集团欧意药业有限公司

杭州仟源保灵药业有限公司

国药准字H13024465

国药准字H20000035

本品为复方制剂，具有消炎止痛双重功效。适用于治疗溃疡性牙龈炎、牙周炎、齿龈脓肿以及梭状杆菌引起的急性牙感染和拨牙前后的消炎止痛剂。

降眼压药。醋甲唑胺适用于慢性开角型青光眼、继发性青光眼。也适用于急性闭角型青光眼的术前治疗。

口服。每日三次，每次2粒。

成人口服初始用药时，用25mg，一日二次，这一剂量常可使眼压下降4～5mmHg，且副作用最小。如用药后降眼压效果不理想，剂量可加大为50mg，一日二次。

1．本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 2．其他常见的不良反应： (1)胃肠道反应，如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹、麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 (6)白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

1.本品属磺胺类药物，可能引起磺胺类药物的皮肤不良反应严重皮疹(参见[警示语])。 曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕。 在全球范围内的上市后经验中，SJS/TEN病例报告数量太少，尚不能精确估计其发生率。 一项对1995-2012年醋甲唑胺引起的SJS/TEN国内外文献荟萃分析表明，该ADR可能具有种族倾向性，已知27个病例均来自亚裔人种，欧美未见类似病例，其中16例患者进行了HLA基因型测定，其中15例为HLA-B59基因型，提示醋甲唑胺相关SJS/TEN具有基因敏感性。 有建议认为以下情况会增加出现SJS/TEN的风险，但尚未得到证实：(1)超过本品的推荐初始剂量，(2)超说明书推荐剂量使用，(3)合用本品和糖皮质激素。 2.除严重皮疹外，本品其他不良反应大多发生于治疗早期，包括感觉异常，尤其是四肢末端的麻木感；听力障碍或耳鸣；疲劳；不适；食欲减退；味觉失常；胃肠功能紊乱如恶心、呕吐和腹泻；多尿；以及间断性嗜睡和意识模糊。也可能会

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可引起啮齿类动物畸形，孕妇应避免服用。尚不清楚本品是否分泌至乳液中，哺乳期妇女若需用本品治疗，应停止哺乳。儿童用药：本品对儿童的安全性和疗效尚不清楚。老年用药：老年人和成年人对本品有很好的耐受性，故本品适用于老年患者。

本品为复方制剂，具有消炎止痛双重功效。适用于治疗溃疡性牙龈炎、牙周炎、齿龈脓肿以及梭状杆菌引起的急性牙感染和拨牙前后的消炎止痛剂。

降眼压药。醋甲唑胺适用于慢性开角型青光眼、继发性青光眼。也适用于急性闭角型青光眼的术前治疗。

本品有效成份为两种安全有效的西药，其一芬布芬为长效的非甾体抗炎镇痛药，进入体内后代谢成为联苯乙酯，后者具有明显的抗炎等药理活性，主要与PG（前列腺素）的合成受到抑制有关；动物实验表明，芬布芬的抗炎镇痛作用强于阿司匹林。其二甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用，杀菌机制之一是其硝基还原成一种细胞毒，而作用于细菌的DNA代谢过程，促进细菌死亡。

1.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作用吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。8.重复一个疗程前，应做白细胞计数。9.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。10.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。11.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

1.本品为磺胺类药物，对磺胺类药物罕见的严重反应会造成死亡，包括Stevens-Jonhnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、爆发型肝坏死、粒细胞缺乏、再障以及血液恶液质。 2.Stevens-Jonhnson综合征（SJS，又称重症多项红斑，重型多形渗出性红斑）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）在我国已有报道。目前可用HLA-59基因型检测来预测醋甲唑胺所致SJS/TEN，除HLA-基因型外，不排除SJS/TEN与给药方式，联合用药及患者个人身体状态等因素有关。研究表明，皮肤过敏试验不能用于预测此类ADR的发生。醋甲唑胺和磺胺类药物可能也不存在交叉过敏现象。有条件的机构可以进行HLA-59基因检测，评价患者是否使用使用。 醋甲唑胺诱发SJS/TEN临床表现为躯干、四肢、眼、嘴唇、口腔等部位出现红斑、破损、继而皮肤及粘膜病变迅速发展并扩散至全身，破损逐渐发展为大疱，自发性破裂，最后干燥结痂或糜烂。 本品用药后，应密切关注皮肤不良反应，当患者出现SJS/TEN症状时，应立即停用本品，并尽快安排患者住院治疗，以减少并发症。 3.再次服用磺胺时，可能发生过敏反应。如果过敏反应或其它严重的反应出