盐酸奥布卡因凝胶

盐酸奥布卡因凝胶

吉非替尼片

盐酸奥布卡因。化学名称：4-氨基-3-丁氧基苯甲酸-2-二乙氨基乙酯的盐酸盐。化学结构式：分子式：C17H28N2O3·HCl分子量：344.88

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

沈阳绿洲制药有限责任公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H21023097

国药准字H20193362

用于各科检查、处置、小手术的表面麻醉和润滑止痛。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.胃镜检查或食管扩张：可将本品10～20毫升含在咽喉部位，大约5分钟后咽下或滴于患者舌根部，令患者作吞咽动作，立即起麻醉作用。同时将本品涂于胃镜管或扩张器的表面(起润滑作用)即可操作。作咽喉或声带检查时，可用上述方法进行。2.拔牙：拔牙后将本品滴于拔牙处，即可起止痛作用。如牙痛难忍又不能马上拔除时，可用本品作暂时止痛作用。3.男性尿道插管：先将尿道口洗净消毒将软管插入尿道，将本品挤入(10～20毫升)用阴茎夹夹住2分钟后即可插入膀胱镜等器械进行镜检或检查、处置。导尿方法同上。用于女性尿道时基本方法同上。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

胰岛素依赖型、糖尿病昏迷前期、糖尿病合并酸中毒或酮症、对磺胺类药物过敏，妊娠糖尿病禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于各科检查、处置、小手术的表面麻醉和润滑止痛。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.对本品和苯甲酸酯类局麻有过敏史者禁用。2.心肾功能不全患者禁用。3.重症肌无力患者禁用。

1.为避免使用本品后发生过敏反应，故在应用本品时应注意密切观察患者用药后的状态反应；尽量采用较低浓度及较小剂量给药。2.本品不可作为丁氧普鲁卡因滴眼液的替代品在眼科使用。3.对以下患者，不能合用血管收缩剂（如肾上腺素、去甲肾上腺素等）：（1）对血管收缩剂有过敏史者。（2）有高血压、动脉硬化、心功能不全、甲状腺机能亢进、糖尿病及血管痉挛性疾病者。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。