热门搜索:
营养饮食 食物相克 食物热量

FDA提前4个月批准!第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了

FDA批准Enhertu的新适应症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治疗不可切除或转移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次,FDA肿瘤学实时评估(RTOR)以及奥比斯项目的批准Enhertu,比预定日期提前4个月。FDA指出,这是首次批准用于HER乳腺癌亚型患者的治疗,HER乳腺癌亚型的低表达是一个新的定义her 阴性乳腺癌亚型。

本批准主要基于三期试验DESTINY-Breast在美国临床肿瘤学会年会主席全体会议(#ASCO22)上公布,也发表在《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast04的结果表明,曲妥珠单抗deruxtecan显示无进展生存期和总生存期优于化疗。

具体来说,在HR和普通人一起,T-DXd组的mPFS和mOS分别为10.1和9.9个月、23.9和23.四个月,明显优于对照组。

探索性终点,T-DXd组和TPC组的mPFS在HR-人群分别为8.5和2.9个月(HR=0.46);T-DXd组和TPC组的生存期分别为18个.2个月和8.3个月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治疗持续8次.2个月,TPC组为3.5个月。与治疗中断有关的最常见的不良事件是T-DXd组的ILD/肺炎(8.2%)和TPC组周围感觉神经病变(2).3%)。最常见的与剂量减少有关的不良事件是T-DXd恶心和疲劳(4.6%)以及TPC中性粒细胞减少症(14.0%)。

T-DXd组——例ILD肺炎的不良反应是12.1%,TPC组为0.6%左室功能不全T-DXd组为4.3%,在TPC组为0.5%。

总的来说,DESTINY-Breast04研究已经到主次终点,所有亚组均可受益,包括各级HER2 IHC组和过去接受过CDK4/6的组,没有发现新的安全性信号。

第三共产党/阿斯利康也分别于6月22日和6月27日前往欧盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治疗HER2低表达(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申请。该申请已通过EMA确认,并且EMA人类药品委员会(CHMP)科学审查过程已经开始。

乳腺癌是世界上最常见的癌症,也是癌症死亡的主要原因之一,约20%是HER阳性乳腺癌。HER2表达目前被定义为阳性或阴性,可以通过IHC检测(测量癌细胞HER蛋白质含量)和/或ISH检测(计算癌细胞HER2基因拷贝数)来确定。HER阳性癌症被定义为IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2阴性癌症目前定义为IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大约一半的乳腺癌患者有低肿瘤HER2表达,HER2 IHC评分为1,或HER2 IHC评分为2结合ISH阴性试验不适合当前试验HER2靶向治疗。HER 激素受体的低表达发生在激素受体中(HR)阳性和HR阴性疾病。

HER2检测已广泛用于转移性乳腺癌,以确定适当的治疗策略。针对HER靶向治疗低表达可能是延缓疾病进展和转移性乳腺癌患者生存的一种方法。目前,内分泌(激素)治疗取得了进展HER2低表达HR阳性肿瘤患者的治疗选择仍然有限。阴性心率患者的治疗选择很少。

据估计,2022年,美国新诊断、850例女性乳腺癌。约80%-85%以前被认为是HER2亚型(包括HR三阴性乳腺癌),这意味着肿瘤不会过度表达或复制太多HER2蛋白。在这一比例的乳腺癌诊断中,约60%以前被归类为HER阴性亚型患者现在可以被认为是HER2低。在今天的批准之前,低点HER患者接受内分泌治疗或化疗。

药品资讯

  • 喉咙有息肉时,患者可能会经历声音嘶哑、持续性咳嗽、喉咙痛或异物感等症状。这些症状可能会随着息肉的大小和位置而变化,但通常会影响到正常的说话和吞咽功能。分析这些症状,我们可以发现,声音嘶哑是因为息肉压迫

  • 腿部痛风的症状通常表现为突发性的剧烈关节疼痛,这种疼痛往往在夜间发作,持续时间可能从几小时到几天不等。受影响的关节会出现红肿、发热和触痛,严重时关节活动受限。患者可能会感到关节区域有剧烈的灼烧感,甚至

  • 脚踝关节炎是一种常见的关节炎症性疾病,其症状可能包括关节疼痛、肿胀、僵硬和活动受限。患者可能会在行走或站立时感到疼痛加剧,尤其是在长时间保持同一姿势后。关节可能会出现红肿和温热感,触摸时可能会感到不适

  • 单纯性紫癜主要表现为皮肤出现红色或紫色的小点状出血,这些出血点通常不高于皮肤表面,直径一般在1到5毫米之间。患者可能没有明显的不适感,紫癜多发生在四肢,尤其是下肢,偶尔也会出现在躯干。紫癜的出现可能与

  • 肋骨炎,也称为肋软骨炎,是一种常见的胸部疼痛原因,主要表现为肋骨与胸骨或肋骨与肋软骨连接处的疼痛和肿胀。症状可能包括局部压痛、活动时加剧的疼痛以及深呼吸时的不适。治疗肋骨炎通常需要综合方法,包括休息、

  • 筛窦炎的症状包括头痛、面部疼痛、鼻塞、流鼻涕、嗅觉减退或丧失、眼睛周围肿胀或疼痛、咳嗽、喉咙痛和发热。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常与感染或炎症有关。分析这些症状,我们可以发现它们与筛窦的解

  • 肝内钙化灶可能不会引起明显的症状,或者症状较为轻微。部分患者可能会感到上腹部不适或疼痛,这种疼痛可能是持续性的或间歇性的,并且可能随着体位的改变而变化。在某些情况下,钙化灶可能会引起肝脏功能异常,表现

  • 肠道有蛔虫时,可能会出现腹痛、消化不良、食欲减退、体重下降等症状。蛔虫感染还可能导致营养不良、贫血以及生长发育迟缓等问题。儿童感染蛔虫后,可能会表现出烦躁不安、夜间磨牙等行为。针对这些症状,建议及时就

  • 丛集性头痛是一种剧烈的、周期性的头痛,通常表现为单侧眼周或颞部的疼痛,伴有同侧的流泪、鼻塞和眼睑下垂。这种头痛发作时,患者可能会感到剧烈的疼痛,持续时间从15分钟到3小时不等,且在一天内可能会多次发作

  • 肾小管酸中毒是一种肾脏疾病,其症状可能包括疲劳、肌肉无力、多尿、尿频、口渴、脱水、恶心、呕吐、便秘、骨痛和骨折。这些症状的出现是因为肾小管功能受损,导致体内酸碱平衡失调,无法正常调节血液中的酸性物质。

  • 胆囊不舒服的症状可能包括右上腹疼痛、背部疼痛、恶心、呕吐、发热、寒战、黄疸(皮肤和眼睛出现黄色)以及深色尿液和浅色大便。这些症状可能随着胆囊炎或胆石症的严重程度而变化,有时也可能因为胆囊的收缩而感到腹

  • 心悸是一种常见的心脏症状,表现为心跳加快、不规律或有强烈的跳动感。这种感觉可能是短暂的,也可能是持续性的,并且可能伴随焦虑、恐慌或呼吸困难。治疗心悸通常需要针对其原因进行,可能包括生活方式的改变、药物

  • 右心室肥大可能表现为劳力性呼吸困难、乏力、心悸、下肢水肿等症状。这种状况通常与右心室泵血功能受损有关,可能由肺动脉高压、肺心病、先天性心脏病等引起。右心室肥大的诊断需要结合临床症状、体格检查和辅助检查

  • 腰椎强直的症状表现为腰部僵硬、疼痛和活动受限。患者可能会经历长时间的腰部不适,尤其是在早晨起床时,这种僵硬感可能持续超过30分钟。随着病情发展,疼痛可能会加剧,影响日常活动,如弯腰、转身或长时间站立。

  • 直肠破裂的症状包括剧烈的腹痛、直肠出血、感染迹象如发热和寒战,以及腹部或直肠区域的肿胀。患者可能会经历排便困难,甚至在没有排便的情况下也感到疼痛。直肠破裂后,粪便和气体可能会进入腹腔,引起腹膜炎,这是

  • 非淋性尿道炎的症状包括尿道刺痛、尿频、尿急、尿痛以及尿道分泌物增多等。患者可能会感到尿道口有轻微的不适感,尤其是在排尿时。尿道分泌物可能呈现为稀薄的黏液状,有时可能带有轻微的异味。这些症状可能会影响患

  • 蛋白尿是指尿液中蛋白质含量异常增多的现象,患者可能会有泡沫尿、尿量增多等症状。长期蛋白尿不仅会导致肾功能逐渐下降,还可能引发心血管疾病,增加患者死亡风险。蛋白尿的危害主要体现在对肾脏和全身健康的影响。

  • 餐后血糖高的症状可能包括口干、频繁排尿、异常口渴、疲劳感、视力模糊、饥饿感增强以及伤口愈合缓慢等。这些症状的出现是因为餐后血糖水平升高,导致身体无法有效利用血糖,从而引发上述不适。针对餐后血糖高的情况

  • 男性盆腔炎是一种相对罕见的病症,主要表现为下腹部疼痛、尿频、尿急和尿痛等泌尿系统症状。此外,患者可能会有发热、寒战等全身性症状,以及性功能下降,如勃起功能障碍或射精疼痛等。这些症状可能与前列腺、精囊、

  • 女性肾虚可能会出现多种症状,包括但不限于腰膝酸软、头晕耳鸣、月经不调、性欲减退、夜尿频多、手脚冰凉、记忆力减退等。这些症状的出现与肾功能的减弱有关,可能会影响到女性的日常生活和健康状态。针对这些症状,

药品查询

药企入驻
申请快捷、曝光率高、上线快

最新资讯

更多

热门药品

更多

药企推荐

更多

相关医生

更多

相关医院

更多