百济神州宣布替雷利珠单抗治疗一线不可切除肝细胞癌的全球3期试验取得积极结果

发布时间：2022-10-30 09:55:00 相关企业：妙正医药

百济神州宣布替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安

全球3期临床试验RATIONALE301研究达到了肝细胞癌治疗的主要终点(HCC)与索拉非尼相比，替雷利珠单抗显示在总生存期(OS)非劣效性与以往研究一致，未报告新的安全警告。该研究包括来自美国、欧洲和亚洲的600多名患者。

HCC它是世界上第六大常见癌症类型。2020年新发病例超过9万例。虽然筛查、监测方法和图像学都取得了进展，但仍有三分之二以上HCC病人在诊断时已处于晚期疾病。

RATIONALE301(NCT0341273)是一项随机、开放的全球三期临床研究，旨在评估作为一线治疗不可切除的替雷利珠单抗索拉非尼HCC成人病人的作用。本研究的主要结果是两个治疗小组的总生存期(OS)非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST1.一版评估总缓解率(ORR)。其他次要终点包括有效性评估(如根据BIRC无进展生存期、缓解持续时间和疾病进展时间)、健康相关生活质量指标、安全性和耐受性。