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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 乌鸡白凤丸具有一定的调经止带和补气养血的作用。它主要用于治疗因气血两虚引起的月经不调、白带异常等症状。乌鸡白凤丸的作用主要体现在调节女性月经和改善气血不足。对于月经不规律、经量少或多、经期腹痛等问题,

  • 经期能否服用乌鸡白凤丸需根据个人体质和具体症状判断。乌鸡白凤丸主要用于治疗气血两虚引起的月经不调、痛经等症状,具有补气养血、调经止痛的功效。但并非所有女性经期都适合服用。经期服用乌鸡白凤丸需因人而异。

  • 乌鸡白凤丸是一种常用的中成药,主要用于治疗气血两虚引起的月经不调、白带异常等症状。这种药物在临床上应用较为广泛,但并非适用于所有情况。乌鸡白凤丸的主要成分包括乌鸡、白芍、当归等多种中药材,它们共同作用

  • 乌鸡白凤丸在经期是否适用需要根据个人体质和具体症状来判断。一般情况下,乌鸡白凤丸具有调经止带、补气养血的功效,适用于气血两虚引起的月经不调、痛经等症状。然而,对于经期出血量多、瘀血阻滞等情况下,服用乌

  • 乌鸡白凤丸作为一种中成药,建议在饭后服用。这样可以减少对胃肠道的刺激,有利于药物的吸收和发挥作用。乌鸡白凤丸主要用于治疗气血两虚引起的月经不调、痛经等症状。饭后服用,可以避免药物对胃黏膜的直接刺激,减

  • 月经期间是否可以食用乌鸡白凤丸,建议在医生指导下进行。乌鸡白凤丸是一种传统补品,其主要作用是调经止带、补气养血,适用于气血两虚引起的月经不调等症状。然而,每个人的体质不同,月经期间是否适合食用乌鸡白凤

  • 乌鸡白凤丸并不是治疗痛风的药物。乌鸡白凤丸是一种传统中成药,主要用于调理女性月经不调、气血不足等症状。痛风是一种由于尿酸代谢异常引起的关节炎症性疾病,其治疗需要通过降低血尿酸水平、控制炎症反应等方法进

  • 乌鸡白凤丸是一种传统中药制剂,男性在特定情况下也可以服用。它主要用于调经止带、补气养血,适用于气血两虚引起的月经不调等症状。男性如果出现气血不足、体质虚弱等问题,也可以在医生指导下适量服用。男性服用乌

  • 乌鸡白凤丸作为一种常用于调理女性健康的中成药,其见效时间因个体差异而异,一般而言,连续服用四周左右可能会有所改善。乌鸡白凤丸含有多种中草药成分,其主要作用是调经止带、补气养血。由于每个人的体质和病情不

  • 乌鸡白凤丸不建议长期服用。作为一种中成药,其主要作用是调经止带、补气养血,适用于气血两虚引起的月经不调等症状。然而,任何含有补益成分的药物长期服用都可能存在一定的风险,比如可能导致身体机能失调或产生依

  • 月经期间是否适合服用乌鸡白凤丸,需要根据个人体质和具体症状来判断。乌鸡白凤丸是一种中成药,主要用于治疗气血两虚引起的月经不调、痛经等症状。对于气血不足、体质虚弱的女性,在月经期间服用乌鸡白凤丸,可以在

  • 经期是否适合吃乌鸡白凤丸,需要根据个人体质和具体症状来判断。乌鸡白凤丸是一种中成药,主要用于调理女性月经不调、痛经等症状。对于经期腹痛、经量少、色淡等症状,适量服用乌鸡白凤丸可能有一定的缓解作用。然而

  • 乌鸡白凤丸作为一种常用的中成药,其正确的服用方法是按照说明书或医生的指导进行。通常情况下,建议在饭后半小时服用,以减少对胃的刺激。乌鸡白凤丸的成分较为温和,适用于调理身体,改善气血不足等症状。服用时,

  • 乌鸡白凤丸具有一定的调经养血作用,适用于气血两虚引起的月经不调等症状。这种中成药通过补充气血,改善血液循环,从而调节内分泌,缓解因气血不足导致的月经不规律等问题。在具体分析时,乌鸡白凤丸含有多种中草药

  • 乌鸡白凤丸可能存在一些轻微的副作用,但并非所有人都会出现。常见的副作用包括轻微的胃肠道不适,如腹胀、腹泻等。这些症状通常较为轻微,不会影响正常生活。然而,也有少数人可能会出现过敏反应,表现为皮疹、瘙痒

  • 乌鸡白凤丸作为一种传统补药,通常建议在饭后半小时到一小时内服用。这样可以减少胃部不适,同时帮助药物更好地吸收。乌鸡白凤丸的主要功效在于调经止带、补气养血,适用于气血两虚引起的月经不调、白带异常等症状。

  • 乌鸡白凤丸作为一种中成药,其疗程长度因个体差异和具体病情而异,一般建议按照说明书或医嘱进行服用。乌鸡白凤丸主要用于调经止带、补气养血,其疗程可能因患者的体质、病情严重程度以及对药物的反应不同而有所变化

  • 月经期间是否适合服用乌鸡白凤丸,需要根据个人体质和具体情况来判断。一般情况下,乌鸡白凤丸具有调经止带、补气养血的功效,适用于气血两虚引起的月经不调、痛经等症状。然而,每个人的体质不同,月经期间的身体状

  • 乌鸡白凤丸具有一定的调理身体的作用,但并非对所有病症都有效。乌鸡白凤丸是一种常用的中成药,主要用于调理女性的月经不调、痛经等妇科疾病。它含有多种中草药成分,如当归、白芍等,具有补血、调经、止痛的功效。

  • 乌鸡白凤丸主要用于调理女性月经不调等妇科问题,男性服用并不适用于治疗疾病。乌鸡白凤丸的成分主要针对女性生理特点,如补气养血、调经止带等,对男性而言并无特别疗效。男性若出现健康问题,应选择适合自身情况的

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