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多发性硬化症新药问世!中枢神经系统共价BTK抑制剂有长期效益

默克集团(Merck  KGaA)近日公布了2022年第38届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(electr  IMS  2022)的一项临床研究结果。数据显示:在接受高选择性口服中枢神经系统(CNS)渗透性共价BTK抑制剂evobrutinib治疗超过3.5年的复发型多发性硬化症(RMS)患者中,年复发率(ARR)保持低水平、扩展残疾状态量表(EDSS)评分稳定。此外,在开放标签扩展(OLE)的2期临床试验,T1钆增强(Gd+)病灶的数量和T2病灶体积仍然很低.这些数据,表明了evobrutinib作为一种潜在的同类最佳疗法对RMS患者的长期积极益处。

多发性硬化(MS)是一种慢性炎症性中枢神经系统疾病,是年轻人中最常见的非创伤性和致残性神经系统疾病。据估计,全世界约有280万人患有ms。尽管症状可能各不相同,但MS最常见的症状包括视力模糊、四肢麻木或刺痛以及力量和协调问题。复发型多发性硬化最常见。

evobrutinib是一种口服、高选择性、中枢神经系统(CNS)渗透性免疫调节剂,通过抑制B细胞和小胶质细胞中的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)信号,解决炎症的外周和中枢驱动因素,有潜力成为一种安全高效的RMS治疗选择。evobrutinib的双面方法可以更好地控制RMS患者在疾病发作之间的疾病无声进展,同时也可以有效控制复发。

II期临床试验的开放标签扩展(OLE)部分评估了evobrutinib对在OLE的整个过程中,最初每天2次口服75mg的患者,ARR保持在0.13的低水平。此外,在OLE中从每天一次75mg改为每天2次75mg的患者,ARR从0.19降至0.09。RMS患者的ARR、EDSS评分和几项磁共振成像(MRI)结果的长期疗效。总的来说,在整个研究过程中,平均EDSS评分以及MRI损伤活动保持低且稳定.的这些数据点进一步加强了之前的观察,即通过每日两次给药实现的整个给药间隔中的最大BTK占用率与evobrutinib的更高ARR减少有关。

在现血液神经丝轻链(NfL)水平降低,这是一种关键的生物标志物,可以预测未来的脑容量损失和疾病进展与双盲期(DBP)和OLE基线相比,患者血液NfL水平持续下降.发表的II期临床试验OLE部分的新的长期数据.与安慰剂/evoburutinib  25mg每天一次的早期剂量反应相比,75mg每天两次的剂量从第12周(DBP)开始,显著降低了NfL水平。NfL水平的降低提供了evobrutinib可以减少RMS患者的神经元损伤的证据。

对在第二个免疫接种期接种新冠肺炎(新冠肺炎)疫苗的患者(n=24)的事后分析的最新数据也已公布,显示接受evobrutinib治疗的RMS患者(75mg,每天2次)中有96%在接种2剂mRNA新冠肺炎疫苗后能够产生抗体反应,与未经治疗的RMS患者和健康受试者类似.血清阴性和血清阳性患者的抗体反应增加,表明对新抗原和记忆抗原的反应保持不变。这是首次在RMS中一种BTK抑制剂显示这一点,这些发现与B细胞功能的调节一致,为B细胞耗竭方法提供了一种潜在的替代治疗方法。

默克公司高级副总裁兼神经病学和免疫学发展负责人Jan  Klatt表示:这是BTK抑制剂首次用于RMS,以显示持续三年半的疗效。结合我们之前发布的关于缓慢扩张病变(SEL)体积减少、对小胶质细胞的影响和神经丝水平(神经损伤的标志)降低的数据,我们认为evobrutinib有潜力为RMS患者提供最佳疗效。

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